Lydaxx

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

tulatromicina

Available from:

Vetoquinol

ATC code:

QJ01FA94

INN (International Name):

tulathromycin

Therapeutic group:

Cattle; Pigs; Sheep

Therapeutic area:

Antibacteriene pentru uz sistemic

Therapeutic indications:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Prezența bolii în efectiv trebuie stabilită înainte de tratamentul metafilactic. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Prezența bolii în efectiv trebuie stabilită înainte de tratamentul metafilactic. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Ovine: Tratamentul etapelor timpurii ale subermatitei infecțioase (putregai picior) asociată cu Dichelobacter nodosus virulent care necesită tratament sistemic.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2020-05-18

Patient Information leaflet

23
B. PROSPECT
24
PROSPECT
LYDAXX 100 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ PENTRU BOVINE, PORCINE ȘI
OVINE
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare și producătorul
responsabil pentru eliberarea seriei:
VETOQUINOL S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
FRANȚA
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
LYDAXX 100 mg/ml soluție injectabilă pentru bovine, porcine și
ovine
tulatromicină
3.
DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVĂ (ACTIVE) ȘI A ALTOR
INGREDIENTE
Tulatromicină 100 mg/ml
Monotioglicerol 5 mg/ml
Soluție injectabilă limpede, incoloră spre ușor gălbuie.
4.
INDICAȚIE (INDICAȚII)
BOVINE
Tratamentul și metafilaxia bolii respiratorii la bovine (BRB)
asociate cu
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida, Histophilus somni _
și
_Mycoplasma bovis _
sensibile la tulatromicină. Prezența bolii
în efectiv trebuie stabilită înainte de utilizarea produsului.
Tratamentul cheratoconjunctivitei infecțioase la bovine (CIB) asociat
cu
_Moraxella bovis _
sensibilă la
tulatromicină.
_ _
_ _
PORCINE
Tratamentul
și
metafilaxia
bolii
respiratorii
la
porcine
(BRP)
asociate
cu
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis
_
și
_Bordetella bronchiseptica _
sensibile la tulatromicină. Prezența bolii în efectiv trebuie
stabilită înainte de
utilizarea medicamentului. Produsul medicinal veterinar trebuie să
fie utilizat doar dacă se aşteaptă ca
porcii să prezinte semne de boală în următoarele 2-3 zile.
_ _
OVINE
Tratamentul stadiilor timpurii ale pododermitei infecțioase
(șchiopul oilor) cauzate de
_Dichelobacter _
_nodosus _
virulentă, care necesită tratament sistemic.
5.
CONTRAINDICAȚII
A nu se utiliza în cazuri de hipersensibilitate la antibiotice
macrolide sau la oricare dintre excipienți.
6.
REACȚII ADVERSE
25
Administrarea subcutan

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
LYDAXX 100 mg/ml soluție injectabilă pentru bovine, porcine și
ovine
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conține:
SUBSTANȚĂ ACTIVĂ:
tulatromicină, 100 mg
EXCIPIENȚI:
monotioglicerol 5 mg
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3.
FORMĂ FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă.
Soluție limpede, incoloră spre ușor gălbuie.
4.
PARTICULARITĂȚI CLINICE
4.1
SPECII ȚINTĂ
Bovine, porcine și ovine.
4.2
INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ȚINTĂ
Bovine
Tratamentul și metafilaxia bolii respiratorii la bovine (BRB)
asociate cu
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida, Histophilus somni _
și
_Mycoplasma bovis _
sensibile la tulatromicină. Prezența bolii
în efectiv trebuie stabilită înainte de utilizarea produsului.
Tratamentul cheratoconjunctivitei infecțioase la bovine (CIB)
asociate cu
_Moraxella bovis _
sensibilă la
tulatromicină.
Porcine
Tratamentul
și
metafilaxia
bolii
respiratorii
la
porcine
(BRP)
asociate
cu
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis
_
și
_Bordetella bronchiseptica _
sensibile la tulatromicină. Prezența bolii în efectiv trebuie
stabilită înainte de
utilizarea produsului. Produsul medicinal veterinar trebuie să fie
utilizat doar dacă se aşteaptă ca porcii
să prezinte semne de boală în următoarele 2-3 zile.
Ovine
Tratamentul stadiilor timpurii ale pododermitei infecțioase
(șchiopul oilor) cauzate de
_Dichelobacter _
_nodosus _
virulentă, care necesită tratament sistemic.
4.3
CONTRAINDICAȚII
A nu se utiliza în cazuri de hipersensibilitate la antibiotice
macrolide sau la oricare dintre excipienți.
3
4.4
ATENȚIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ȚINTĂ
Poate apărea rezistența încrucișată cu alte macrolide. Nu se
administrează simultan cu antimicrobiene
cu un mod de acțiune similar, cum ar fi alte macrolide sau
lincosamide
O