Land: Den Europæiske Union
Sprog: rumænsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
tulatromicina
Vetoquinol
QJ01FA94
tulathromycin
Cattle; Pigs; Sheep
Antibacteriene pentru uz sistemic
Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Prezența bolii în efectiv trebuie stabilită înainte de tratamentul metafilactic. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Prezența bolii în efectiv trebuie stabilită înainte de tratamentul metafilactic. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Ovine: Tratamentul etapelor timpurii ale subermatitei infecțioase (putregai picior) asociată cu Dichelobacter nodosus virulent care necesită tratament sistemic.
Revision: 2
Autorizat
2020-05-18
23 B. PROSPECT 24 PROSPECT LYDAXX 100 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ PENTRU BOVINE, PORCINE ȘI OVINE 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare și producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: VETOQUINOL S.A. Magny-Vernois 70200 Lure FRANȚA 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR LYDAXX 100 mg/ml soluție injectabilă pentru bovine, porcine și ovine tulatromicină 3. DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVĂ (ACTIVE) ȘI A ALTOR INGREDIENTE Tulatromicină 100 mg/ml Monotioglicerol 5 mg/ml Soluție injectabilă limpede, incoloră spre ușor gălbuie. 4. INDICAȚIE (INDICAȚII) BOVINE Tratamentul și metafilaxia bolii respiratorii la bovine (BRB) asociate cu _Mannheimia haemolytica_ , _Pasteurella multocida, Histophilus somni _ și _Mycoplasma bovis _ sensibile la tulatromicină. Prezența bolii în efectiv trebuie stabilită înainte de utilizarea produsului. Tratamentul cheratoconjunctivitei infecțioase la bovine (CIB) asociat cu _Moraxella bovis _ sensibilă la tulatromicină. _ _ _ _ PORCINE Tratamentul și metafilaxia bolii respiratorii la porcine (BRP) asociate cu _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis _ și _Bordetella bronchiseptica _ sensibile la tulatromicină. Prezența bolii în efectiv trebuie stabilită înainte de utilizarea medicamentului. Produsul medicinal veterinar trebuie să fie utilizat doar dacă se aşteaptă ca porcii să prezinte semne de boală în următoarele 2-3 zile. _ _ OVINE Tratamentul stadiilor timpurii ale pododermitei infecțioase (șchiopul oilor) cauzate de _Dichelobacter _ _nodosus _ virulentă, care necesită tratament sistemic. 5. CONTRAINDICAȚII A nu se utiliza în cazuri de hipersensibilitate la antibiotice macrolide sau la oricare dintre excipienți. 6. REACȚII ADVERSE 25 Administrarea subcutan Læs hele dokumentet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR LYDAXX 100 mg/ml soluție injectabilă pentru bovine, porcine și ovine 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml conține: SUBSTANȚĂ ACTIVĂ: tulatromicină, 100 mg EXCIPIENȚI: monotioglicerol 5 mg Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1. 3. FORMĂ FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă. Soluție limpede, incoloră spre ușor gălbuie. 4. PARTICULARITĂȚI CLINICE 4.1 SPECII ȚINTĂ Bovine, porcine și ovine. 4.2 INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ȚINTĂ Bovine Tratamentul și metafilaxia bolii respiratorii la bovine (BRB) asociate cu _Mannheimia haemolytica_ , _Pasteurella multocida, Histophilus somni _ și _Mycoplasma bovis _ sensibile la tulatromicină. Prezența bolii în efectiv trebuie stabilită înainte de utilizarea produsului. Tratamentul cheratoconjunctivitei infecțioase la bovine (CIB) asociate cu _Moraxella bovis _ sensibilă la tulatromicină. Porcine Tratamentul și metafilaxia bolii respiratorii la porcine (BRP) asociate cu _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis _ și _Bordetella bronchiseptica _ sensibile la tulatromicină. Prezența bolii în efectiv trebuie stabilită înainte de utilizarea produsului. Produsul medicinal veterinar trebuie să fie utilizat doar dacă se aşteaptă ca porcii să prezinte semne de boală în următoarele 2-3 zile. Ovine Tratamentul stadiilor timpurii ale pododermitei infecțioase (șchiopul oilor) cauzate de _Dichelobacter _ _nodosus _ virulentă, care necesită tratament sistemic. 4.3 CONTRAINDICAȚII A nu se utiliza în cazuri de hipersensibilitate la antibiotice macrolide sau la oricare dintre excipienți. 3 4.4 ATENȚIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ȚINTĂ Poate apărea rezistența încrucișată cu alte macrolide. Nu se administrează simultan cu antimicrobiene cu un mod de acțiune similar, cum ar fi alte macrolide sau lincosamide O Læs hele dokumentet