LUTINUS 100 MILIGRAMOS COMPRIMIDOS VAGINALES

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

PROGESTERONA

Available from:

FERRING S.A.

ATC code:

G03DA04

INN (International Name):

PROGESTERONE

Dosage:

100 mg

Pharmaceutical form:

COMPRIMIDO VAGINAL

Composition:

PROGESTERONA 100 mg

Administration route:

VÍA VAGINAL

Prescription type:

con receta

Therapeutic area:

Progesterona

Product summary:

LUTINUS 100 MILIGRAMOS COMPRIMIDOS VAGINALES , 21 comprimidos Autorizado 03/10/2011 Comercializado

Authorization status:

Anulado

Authorization date:

2011-10-03

Patient Information leaflet

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
LUTINUS 100 MILIGRAMOS COMPRIMIDOS VAGINALES
progesterona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que
puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o
farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Lutinus y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Lutinus
3. Cómo usar Lutinus
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lutinus
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES LUTINUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento se proporciona como un comprimido vaginal que
contiene progesterona, hormona natural
sexual femenina.
Lutinus es para mujeres que necesitan progesterona extra mientras
están bajo tratamiento en un protocolo
de Técnicas de Reproducción Asistida (TRA).
La progesterona actúa en la cara interna de la matriz y ayuda a
quedarse y permanecer embarazada cuando
está en tratamiento de fertilidad.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR LUTINUS
Lutinus solo puede usarse en mujeres que estén bajo tratamiento de
fertilidad en un protocolo de Técnicas de
Reproducción Asistida (TRA). Se comienza con el tratamiento el día
de recuperación del ovocito. Su médico le
informará cuando debe empezar con el tratamiento.
NO USE LUTINUS
- si es alérgico a la progesterona o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6).
- si tiene sangrado vaginal inusual que no ha sido evaluado por el
médico.
- si tiene un aborto y su médico sospecha que algún tejido está
aún en el úte

Summary of Product characteristics

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Lutinus 100 miligramos comprimidos vaginales
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 comprimido vaginal contiene 100 miligramos de progesterona.
Excipientes con efecto conocido: 1 comprimido vaginal contiene
aproximadamente 760 mg de lactosa
monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido vaginal.
Comprimido blanco a blanquecino convexo y alargado con las
inscripciones “FPI” en un lado y “100” en el
otro lado.
Los comprimidos vaginales se proporcionan con un aplicador vaginal de
polietileno.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Lutinus está indicado como tratamiento de soporte de fase lútea en
mujeres infértiles incluidas en protocolos de
Técnicas de Reproducción Asistida (TRA).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
ADULTOS
La dosis de Lutinus es 100 mg administrados vaginalmente tres veces al
día a partir de la recuperación del
ovocito. Si se confirma el embarazo, la administración de Lutinus
deberá continuarse durante 30 días.
POBLACIÓN PEDIÁTRICA
No existe un uso específico para Lutinus en la población
pediátrica.
PACIENTES DE EDAD AVANZADA
No se han recogido datos clínicos en pacientes mayores de 65 años.
Uso en poblaciones especiales
No existe experiencia con el uso de Lutinus en pacientes con
insuficiencia renal o hepática.
Forma de administración
Lutinus se coloca directamente en la vagina mediante el aplicador
proporcionado.
4.3. CONTRAINDICACIONES
Lutinus no deberá utilizarse en personas con cualquiera de las
siguientes situaciones:
2 de 6

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
incluidos en la sección 6.1

Sangrado vaginal no diagnosticado

Aborto conocido o embarazo ectópico

Disfunción o enfermedad hepática severa

Cáncer de mama o del tracto genital conocido o sospechado

Tromboembolismo arterial o venoso activo o tromboflebitis grave, o
historial previo

Porfiria.
4.4. AD