Losatrix 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Country: Finland

Language: Finnish

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Active ingredient:

Losartan potassium

Available from:

RATIOPHARM GMBH

ATC code:

C09CA01

INN (International Name):

Losartan potassium

Dosage:

50 mg

Pharmaceutical form:

tabletti, kalvopäällysteinen

Units in package:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 041211), 100 (VNR-numero: 198582), 250 (VNR-numero: 047676) Ei kaupan: 1, 14, 20, 28, 30, 50 x 1, 56, 60

Prescription type:

Resepti: 30 Resepti: 100 Resepti: 250 Ei kaupan: 1, 14, 20, 28, 30, 50 x 1, 56, 60, 90, 98, 100, 105, 120, 250, 280

Therapeutic area:

losartaani

Product summary:

Substituutioryhmä: 1045

Authorization status:

Myyntilupa myönnetty

Authorization date:

2008-12-02

Patient Information leaflet

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
LOSATRIX 25 MG, 50 MG JA 100 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
losartaanikalium
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Losatrix on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun tiedettävä, ennen kuin käytät Losatrixia
3.
Miten Losatrixia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Losatrixin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LOSATRIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Losartaani kuuluu lääkeaineryhmään, joka tunnetaan nimellä
angiotensiini
II -reseptorin salpaajat.
Angiotensiini
II on elimistössä muodostuva aine, joka sitoutuu verisuonten
reseptoreihin ja aiheuttaa
verisuonten supistumista. Tämä johtaa verenpaineen kohoamiseen.
Losartaani estää angiotensiini II:n
sitoutumista näihin reseptoreihin ja vähentää siten verisuonten
supistumista, minkä seurauksena
verenpaine alenee. Losartaani hidastaa korkeaan verenpaineeseen ja
tyypin 2 diabetekseen liittyvää
munuaisten toiminnan heikkenemistä.
Losatrix on tarkoitettu:
-
korkean verenpaineen (hypertension) hoitoon aikuisille ja
6–18-vuotiaille
lapsille ja nuorille.
-
suojaamaan munuaisia potilailla, joilla on tyypin 2 (aikuistyypin)
diabetes ja kohonnut
verenpaine, sekä laboratoriokokein osoitettu munuaisten toiminnan
heikkeneminen ja
proteinuria vähintään 0,5 g/vrk (tila, jossa virtsan
valkua

Summary of Product characteristics

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Losatrix 25 mg, 50 mg ja 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi Losatrix 25 mg tabletti sisältää 25 mg losartaanikaliumia.
Yksi Losatrix 50 mg tabletti sisältää 50 mg losartaanikaliumia.
Yksi Losatrix 100 mg tabletti sisältää 100 mg losartaanikaliumia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi 25 mg tabletti sisältää 4,5 mg laktoosimonohydraattia.
Yksi 50 mg tabletti sisältää 9 mg laktoosimonohydraattia.
Yksi 100 mg tabletti sisältää 18 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Losatrix 25 mg tabletti
Valkoinen, soikea, hieman kupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka
toisella puolella on merkinnät ”2”
ja ”5” jakouurteen eri puolilla ja toisella puolella on pelkkä
jakouurre.
Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä
jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin.
_ _
Losatrix 50 mg tabletti
Valkoinen, soikea, hieman kupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka
toisella puolella on merkintä ”50”
ja toisella puolella on jakouurre.
Tabletti voidaan jakaa yhtä suuriin annoksiin.
Losatrix 100 mg tabletti
Valkoinen, soikea, hieman kupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka
toisella puolella on merkintä
”100” ja toisella puolella on jakouurre.
Tabletti voidaan jakaa yhtä suuriin annoksiin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
-
Aikuisten ja 6–18-vuotiaiden lasten ja nuorten essentiaalisen
hypertension hoito.
-
Munuaistaudin hoito osana antihypertensiivistä hoitoa, kun aikuisella
potilaalla on hypertensio
ja tyypin 2 diabetes ja proteinuriaa ≥ 0,5 g/vrk (ks. kohdat 4.3,
4.4, 4.5 ja 5.1).
-
Aikuisten kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoito, kun
angiotensiinikonvertaasientsyymin
(ACE:n) estäjiä ei voida käyttää etenkin yskän tai
vasta-aiheiden vuoksi. Jos sydämen
vajaatoiminta on saatu tasapainoon ACE:n estäjillä, hoitoa ei saa
vaihtaa losartaaniin. Potilaan
vasemman kammion ejektiofraktio sa