Lorviqua

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Lorlatinib

Available from:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC code:

L01ED05

INN (International Name):

lorlatinib

Therapeutic group:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Therapeutic area:

Carcinom, ikke-småcellet lunge

Therapeutic indications:

Lorviqua as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC) previously not treated with an ALK inhibitor. Lorviqua as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ALK‑positive advanced NSCLC whose disease has progressed after:alectinib or ceritinib as the first ALK tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy; orcrizotinib and at least one other ALK TKI.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2019-05-06

Patient Information leaflet

35
B. INDLÆGSSEDDEL
36
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
LORVIQUA 25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
LORVIQUA 100 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
lorlatinib
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Lorviqua
3.
Sådan skal du tage Lorviqua
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Lorviqua indeholder det aktive stof lorlatinib, et lægemiddel, der
anvendes til behandling af voksne
med en form for fremskreden lungekræft, som kaldes ikke-småcellet
lungekræft (NSCLC).
Lorviqua tilhører en gruppe lægemidler, som hæmmer et enzym ved
navn anaplastisk-tyrosinkinase
(ALK). Lorviqua gives kun til patienter, der har en ændring i genet
for ALK. Se SÅDAN VIRKER
LORVIQUA nedenfor.
ANVENDELSE
Lorviqua anvendes til behandling af voksne med en type lungekræft,
der kaldes ikke-småcellet
lungekræft (NSCLC). Det anvendes, hvis din lungekræft:
-
er ALK-positiv – dvs. der er en fejl i et gen i dine kræftceller,
idet genet danner et enzym ved
navn ALK (anaplastisk lymfomkinase)

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Lorviqua 25 mg filmovertrukne tabletter
Lorviqua 100 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Lorviqua 25 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 25 mg lorlatinib.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver filmovertrukket tablet indeholder 1,58 mg lactosemonohydrat.
Lorviqua 100 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg lorlatinib.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver filmovertrukket tablet indeholder 4,20 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Lorviqua 25 mg filmovertrukne tabletter
Runde (8 mm) svagt lyserøde filmovertrukne tabletter med
øjeblikkelig frigivelse med ”Pfizer” præget
på den ene side og ”25” og ”LLN” på den anden side.
Lorviqua 100 mg filmovertrukne tabletter
Ovale (8,5 x 17 mm) mørkt lyserøde filmovertrukne tabletter med
øjeblikkelig frigivelse med ”Pfizer”
præget på den ene side og ”LLN 100” på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Lorviqua, som monoterapi, er indiceret til behandling af voksne
patienter med anaplastisk
lymfomkinase-positiv (ALK-positiv), fremskreden ikke-småcellet
lungecancer (NSCLC), der ikke
tidligere er behandlet med en ALK-hæmmer.
Lorviqua, som monoterapi, er indiceret til behandling af voksne
patienter med ALK-positiv,
fremskreden NSCLC ved sygdomsprogression efter behandling med:
3

alectinib eller ceritinib, som den første ALK tyrosinkinasehæmmer
(TKI) behandling, eller

crizotinib og mindst en anden ALK TKI.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen med lorlatinib skal påbegyndes og overvåges af en læ