Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Lorlatinib
Pfizer Europe MA EEIG
L01ED05
lorlatinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Carcinom, ikke-småcellet lunge
Lorviqua as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC) previously not treated with an ALK inhibitor. Lorviqua as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ALK‑positive advanced NSCLC whose disease has progressed after:alectinib or ceritinib as the first ALK tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy; orcrizotinib and at least one other ALK TKI.
Revision: 11
autoriseret
2019-05-06
35 B. INDLÆGSSEDDEL 36 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN LORVIQUA 25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER LORVIQUA 100 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER lorlatinib Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Lorviqua 3. Sådan skal du tage Lorviqua 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VIRKNING Lorviqua indeholder det aktive stof lorlatinib, et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med en form for fremskreden lungekræft, som kaldes ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Lorviqua tilhører en gruppe lægemidler, som hæmmer et enzym ved navn anaplastisk-tyrosinkinase (ALK). Lorviqua gives kun til patienter, der har en ændring i genet for ALK. Se SÅDAN VIRKER LORVIQUA nedenfor. ANVENDELSE Lorviqua anvendes til behandling af voksne med en type lungekræft, der kaldes ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Det anvendes, hvis din lungekræft: - er ALK-positiv – dvs. der er en fejl i et gen i dine kræftceller, idet genet danner et enzym ved navn ALK (anaplastisk lymfomkinase) Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lorviqua 25 mg filmovertrukne tabletter Lorviqua 100 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Lorviqua 25 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 25 mg lorlatinib. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_ Hver filmovertrukket tablet indeholder 1,58 mg lactosemonohydrat. Lorviqua 100 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg lorlatinib. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_ Hver filmovertrukket tablet indeholder 4,20 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (tablet). Lorviqua 25 mg filmovertrukne tabletter Runde (8 mm) svagt lyserøde filmovertrukne tabletter med øjeblikkelig frigivelse med ”Pfizer” præget på den ene side og ”25” og ”LLN” på den anden side. Lorviqua 100 mg filmovertrukne tabletter Ovale (8,5 x 17 mm) mørkt lyserøde filmovertrukne tabletter med øjeblikkelig frigivelse med ”Pfizer” præget på den ene side og ”LLN 100” på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Lorviqua, som monoterapi, er indiceret til behandling af voksne patienter med anaplastisk lymfomkinase-positiv (ALK-positiv), fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), der ikke tidligere er behandlet med en ALK-hæmmer. Lorviqua, som monoterapi, er indiceret til behandling af voksne patienter med ALK-positiv, fremskreden NSCLC ved sygdomsprogression efter behandling med: 3 alectinib eller ceritinib, som den første ALK tyrosinkinasehæmmer (TKI) behandling, eller crizotinib og mindst en anden ALK TKI. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen med lorlatinib skal påbegyndes og overvåges af en læ Læs hele dokumentet