Lorista 50mg film tableta

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

Лозартан

Available from:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

ATC code:

C09CA01

INN (International Name):

losartan

Dosage:

50mg

Pharmaceutical form:

film tableta

Units in package:

blister, 2x14kom

Class:

R

Manufactured by:

KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D.

Product summary:

JKL: 1103792

Authorization status:

OBNOVA

Authorization date:

2015-04-27

Patient Information leaflet

Broj rešenja: 515-01-04827-14-001 od 27.04.2015. za lek Lorista
®
; film tablete; 50mg; blister, 2 x 14 film tableta
1 od 10
_UPUTSTVO ZA LEK_
LORISTA
®
; FILM TABLETE; 50MG
PAKOVANJE: BLISTER, 2X14 FILM TABLETA
Proizvođač:
PHARMANOVA D.O.O. OBRENOVAC u saradnji sa KRKA, TOVARNA
ZDRAVIL, D.D.6
Adresa:
_PHARMANOVA D.O.O. OBRENOVAC_, Industrijska 8, Obrenovac, Republika
Srbija
_KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D.,_ Šmarješka cesta 6, Novo Mesto,
Slovenija
Podnosilac zahteva:
PHARMANOVA D.O.O. OBRENOVAC
Adresa:
Industrijska 8, Obrenovac
Broj rešenja: 515-01-04827-14-001 od 27.04.2015. za lek Lorista
®
; film tablete; 50mg; blister, 2 x 14 film tableta
2 od 10 LORISTA
®
, 50 MG, FILM TABLETA
LOSARTAN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Lorista i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lorista
3.
Kako se upotrebljava lek Lorista
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Lorista
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-04827-14-001 od 27.04.2015. za lek Lorista
®
; film tablete; 50mg; blister, 2 x 14 film tableta
3 od 10
1. ŠTA JE LEK LORISTA I ČEMU JE NAMENJEN
Losartan (Lorista) pripada grupi lekova koji se nazivaju antagonisti
angiotenzin II receptora. Angiotenzin II
je supstanca koja se proizvodi u telu, vezuje za receptore u krvnim
sudovima i dovodi do njihovog
sužavanja. Usled toga dolazi do povećanja krvnog pritiska. Losartan
sprečava vezivanje angiotenzina II za te
receptore, usled čega se krvni sudovi opuštaju, a krvni pritisak
sniža

Summary of Product characteristics

Broj rešenja: 515-01-04827-14-001 od 27.04.2015. za lek Lorista
®
; film tablete; 50mg; blister, 2 x 14 film tableta
1 od 21
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
LORISTA
®
; FILM TABLETE; 50MG
PAKOVANJE: BLISTER, 2X14 FILM TABLETA
Proizvođač:
PHARMANOVA D.O.O. OBRENOVAC u saradnji sa KRKA, TOVARNA
ZDRAVIL, D.D.6
Adresa:
_PHARMANOVA D.O.O. OBRENOVAC_, Industrijska 8, Obrenovac, Republika
Srbija
_KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D.,_ Šmarješka cesta 6, Novo Mesto,
Slovenija
Podnosilac zahteva:
PHARMANOVA D.O.O. OBRENOVAC
Adresa:
Industrijska 8, Obrenovac
Broj rešenja: 515-01-04827-14-001 od 27.04.2015. za lek Lorista
®
; film tablete; 50mg; blister, 2 x 14 film tableta
2 od 21
1. IME LEKA
Lorista
®
; film tablete; 50mg
INN:
losartan
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka film tableta sadrži 50 mg losartan-kalijuma.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom laktoza, monohidrat.
Pomoćne supstance navedene su u tački 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Okrugle, bikonveksne film tablete, bele boje, sa fasetiranim ivicama i
podeonom crtom na jednoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE

Terapija esencijalne hipertenzije kod odraslih, adolescenata i dece
uzrasta 6 - 18 godina života.

Terapija oboljenja bubrega kod odraslih pacijenata sa hipertenzijom i
dijabetes melitusom tip 2 sa
proteinurijom ≥ 0,5 g/dan, kao deo antihipertenzivne terapije
(videti delove 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).

Terapija hronične srčane insuficijencije kod odraslih pacijenata
kada terapija inhibitorima
angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE inhibitori) nije odgovarajuća
zbog inkompatibilnosti, _ a _
_posebno zbog prisustva kašlja_, ili zbog kontraindikacija. Pacijenti
sa srčanom insuficijencijom čije
je stanje stabilizovano ACE inhibitorima ne treba da prelaze na
terapiju losartanom. Pacijenti treba
da imaju ejekcionu frakciju leve komore ≤ 40% i treba da budu
klinički stabilni i na utvrđenoj
terapiji koju primaju za hroničnu srčanu insuficijenciju.

Smanjenje rizika za nastanak moždanog udara kod