Loperamid Galpharm 2 mg Hartkapseln

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Loperamidhydrochlorid

Available from:

Galpharm Healthcare Limited (8132132)

INN (International Name):

loperamide hydrochloride

Pharmaceutical form:

Hartkapsel

Composition:

Teil 1 - Hartkapsel; Loperamidhydrochlorid (11844) 2 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

2013-01-25

Patient Information leaflet

- 2 -
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LOPERAMID GALPHARM
Loperamidhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage
beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers
ein.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat
benötigen.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind.
-
Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen,
wenden Sie
sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Loperamid Galpharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Loperamid Galpharm beachten?
3.
Wie ist Loperamid Galpharm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Loperamid Galpharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST LOPERAMID GALPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel enthält Loperamid, das gegen Durchfall hilft,
indem es den Stuhl
fester und weniger häufig macht.
Dieses Arzneimittel wird verwendet zur Behandlung von plötzlichen,
kurz andauernden
(akuten) Durchfällen bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren. Dieses
Arzneimittel
darf ohne ärztliche Verordnung und Aufsicht nicht länger als 2 Tage
angewendet
werden.
- 2 -
- 3 -
BITTE BEACHTEN SIE, DASS DIESES ARZNEIMITTEL NUR DIE BESCHWERDEN DES
DURCHFALLS
LINDERT UND ES WICHTIG IST, DASS SIE AUSREICHEND FLÜSSIGKEIT ZU SICH
NEHMEN, UM
DAS DURCH DEN DURCHFALL VERLORENE WASSER AUSZUGLEICHEN.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LOPERAMID GALPHARM BEACHTEN?
LOPERAMID GALPHARM DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
we

Summary of Product characteristics

- 2 -
FACHINFORMATION
FC
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Loperamid Galpharm 2mg Hartkapseln
FD
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Loperamidhydrochlorid 2 mg
Eine Kapsel enthält 146 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
FE
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Opaques, grünes Kapseloberteil und graues Kapselunterteil, gefüllt
mit einem weißen
Pulver.
FG
4.
KLINISCHE ANGABEN
FH
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur symptomatischen Behandlung von akuten Diarrhöen für Erwachsene
und
Jugendliche ab 12 Jahren.
FN
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen.
_Erwachsene, ältere Patienten und Jugendliche ab 12 Jahren: _
Zu Beginn der Behandlung 2 Kapseln, danach nach jedem ungeformten
Stuhl 1
Kapsel, bis zu maximal 6 Kapseln innerhalb von 24 Stunden.
_Kinder unter 12 Jahre: _
Nicht empfohlen.
_Beeinträchtigte Nierenfunktion _
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- 3 -
Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion ist keine
Dosisanpassung notwendig.
_Beeinträchtigte Leberfunktion _
Obwohl keine pharmakokinetischen Daten bei Patienten mit
beeinträchtigter
Leberfunktion zur Verfügung stehen, sollte Loperamid Galpharm wegen
des
verminderten First-pass-Metabolismus bei diesen Patienten mit Vorsicht
angewendet
werden (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen für
die Anwendung).
FI
4.3
GEGENANZEIGEN
Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
oder einen der
in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bei Zuständen, bei denen eine Verlangsamung der Darmtätigkeit wegen
des
möglichen Risikos schwerwiegender Folgen einschließlich Ileus,
Megacolon, toxisches
Megacolon und bestimmte Vergiftungserscheinungen zu vermeiden ist,
insbesondere:
-
bei Ileus, Obstipation oder aufgetriebenem Leib, insbesondere bei
schwer
dehydrierten Kindern.
-
bei Patienten mit akuter Colitis ulcerosa.
-
bei Patienten mit bakterieller Enterocolitis, die durch invasive
Mikroorganismen,
einschließlich Salmonellen, Shigellen und Campylobacter,
hervorgerufen wird.