LONACTENE® RT

Country: Cuba

Language: Spanish

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Active ingredient:

Carbetocina

Available from:

Ferring GmbH.

ATC code:

H01BB03

INN (International Name):

Carbetocina

Dosage:

0,10 mg

Pharmaceutical form:

Solución para inyección IM, IV

Manufactured by:

Ferring GmbH.; Ferring-Léčiva, A.S.

Product summary:

Estuche por 1 ampolleta de vidrio incoloro con 1 mL.

Authorization status:

Aprobado

Authorization date:

2016-11-03

Summary of Product characteristics

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
LONACTENE® RT
(Carbetocina)
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para inyección IV, IM
FORTALEZA:
100 mcg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por un vial de vidrio incoloro con 1 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
FERRING GMBH., Kiel, Alemania.
FABRICANTE, PAÍS:
1.
FERRING GMBH., Kiel, Alemania.
Producto terminado.
2. FERRING-LÉĈIVA. A. S., Jesenice u Prahy,
2.
República Checa.
Acondicionador secundario.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-203-H01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
3 de noviembre de 2016.
COMPOSICIÓN:
Cada vial contiene:
L-metionina
Ácido succínico
Manitol
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC. No congelar.
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Lonactene está indicado para la prevención de la hemorragia posparto
por atonía uterina.
CONTRAINDICACIONES:
Durante el embarazo y parto antes de la extracción del niño.
Carbetocina no deberá usarse para la inducción del parto.
Hipersensibilidad a la carbetocina, oxitocina o a cualquiera de los
excipientes.
Insuficiencia hepática o renal.
Trastornos cardiovasculares graves.
Epilepsia.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Carbetocina
está
destinada
para
su
uso
únicamente
en
unidades
de
obstetricia
especializadas bien equipadas con personal con experiencia y
cualificados, que estén
disponibles en todo momento.
No se debe utilizar carbetocina en cualquier fase anterior a la
extracción del niño ya que su
actividad uterotónica persiste durante varias horas. Este aspecto es
el que marca la
diferencia con la oxitocina ya que después de la interrupción de una
perfusión de oxitocina
se observa una rápida reducción del efecto observado.
Se deberá determinar la causa en el caso de sangrado vaginal y
uterino persistente tras la
administración de carbetocina. Se deben tener en cuenta causas como
fragmentos de
placenta retenidos, laceraciones perineales, vaginales y de c�