Litak

Country: European Union

Language: Croatian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Кладрибин

Available from:

Lipomed GmbH

ATC code:

L01BB04

INN (International Name):

cladribine

Therapeutic group:

Antineoplastična sredstva

Therapeutic area:

Leukemije, dlakave stanice

Therapeutic indications:

Litak je indiciran za liječenje leukemije dlakave stanice.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

odobren

Authorization date:

2004-04-14

Patient Information leaflet

22
B. UPUTA O LIJEKU
23
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
LITAK 2 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
kladribin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK
JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika.
To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je LITAK i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati LITAK
3.
Kako primjenjivati LITAK
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati LITAK
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LITAK I ZA ŠTO SE KORISTI
LITAK sadrži djelatnu tvar kladribin. Kladribin je citostatik.
Utječe na rast zloćudnih (stanica raka)
bijelih krvnih stanica koje imaju ulogu u leukemiji vlasastih stanica.
LITAK se koristi za liječenje ove
bolesti.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LITAK
NEMOJTE PRIMJENJIVATI LITAK
-
ako ste alergični na kladribin ili neki drugi sastojak lijeka LITAK
(naveden u dijelu 6.),
-
ako ste trudni ili dojite,
-
ako ste mlađi od 18 godina,
-
ako imate umjereno do teško oštećenje funkcije bubrega ili jetre,
-
ako uzimate druge lijekove koji utječu na stvaranje krvnih stanica u
koštanoj srži
(mijelosupresija).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite
LITAK.
U bilo kojem trenutku za vrijeme ili nakon liječenja ovim lijekom,
ODMAH OBAVIJESTITE SVOG LIJEČNIKA
ILI MEDICINSKU SESTRU
ako:
vam se pojavi zamagljen vid, gubitak vida ili dvostruka slika,
poteškoće u govoru, slabost u ruci ili
nozi, promjene u načinu hoda ili problemi s ravnotežom, trajna
utrnulost, smanjen osjet ili gubitak
osjeta, gubitak pamćenja ili smetenost. Sve to mogu biti simptomi
OZBILJNOG I POTENCIJALNO
SMRTONOSNOG OŠTEĆENJA MOZGA
poznatog kao progresivna mul

Summary of Product characteristics

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
LITAK 2 mg/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine za injekciju sadrži 2 mg kladribina (2-CdA). Jedna
bočica sadrži 10 mg kladribina u 5 ml
otopine.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
LITAK je indiciran za liječenje leukemije vlasastih stanica.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom LITAK treba započeti kvalificirani liječnik s
iskustvom u kemoterapiji tumora.
Doziranje
Za liječenje leukemije vlasastih stanica preporučuje se jedan ciklus
liječenja lijekom LITAK koji se
daje supkutanom bolus injekcijom u dnevnoj dozi od 0,14 mg/kg tjelesne
težine tijekom 5 uzastopnih
dana.
Odstupanja od gore navedenog doziranja se ne preporučuju.
_Stariji bolesnici _
Iskustvo s bolesnicima starijim od 65 godina je ograničeno.
Liječenje starijih bolesnika nalaže
procjenu svakog bolesnika pojedinačno i pažljivo praćenje broja
krvnih stanica te funkcije bubrega i
jetre. Rizik se procjenjuje za svakog bolesnika pojedinačno (vidjeti
dio 4.4).
_Oštećenje funkcije bubrega i jetre _
Nema podataka o primjeni lijeka LITAK u bolesnika s oštećenjem
funkcije bubrega ili jetre. LITAK
je kontraindiciran u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem
funkcije bubrega (klirens kreatinina
≤ 50 ml/min) ili umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre
(Child-Pugh score > 6) (vidjeti
dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
_Pedijatrijska populacija _
LITAK je kontraindiciran u bolesnika mlađih od 18 godina (vidjeti dio
4.3).
Način primjene
LITAK dolazi u obliku otopine za injekciju spremne za primjenu.
Preporučena doza izravno se navuče
u štrcaljku i injicira kao supkutana bolus injekcija bez
razrjeđivanja. Prije primjene treba vizualno
provjeriti da LITAK ne sadrži vidljive čestice i da nije došlo do
promjene boje. Prije primjene LITAK
treba ugrijati do sobne temperature.
3
_Samoprimjena