Litak

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Cladribine

Available from:

Lipomed GmbH

ATC code:

L01BB04

INN (International Name):

cladribine

Therapeutic group:

Antineoplastische middelen

Therapeutic area:

Leukemie, Harige cel

Therapeutic indications:

Litak is geïndiceerd voor de behandeling van haarcelleukemie.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2004-04-14

Patient Information leaflet

24
B. BIJSLUITER
25
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
LITAK 2 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
cladribine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is LITAK en waarvoor wordt dit middel gebruikt
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LITAK EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
LITAK bevat de werkzame stof cladribine. Het beïnvloedt de groei van
maligne (kwaadaardige) witte
bloedcellen die een rol spelen bij haarcelleukemie. LITAK wordt
gebruikt om deze ziekte te
behandelen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6
-
U bent zwanger of u geeft borstvoeding
-
U bent jonger dan 18 jaar
-
U heeft matige tot ernstige stoornissen van nieren of lever
-
U gebruikt andere medicijnen die de aanmaak van bloedcellen in het
beenmerg beïnvloeden
(myelosuppressie).
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel
gebruikt.
VERTEL HET UW ARTS OF VERPLEEGKUNDIGE
op elk moment tijdens of na uw behandeling
ONMIDDELLIJK
als
u:
last heeft van wazig of minder goed zien of dubbel zien,
spraakproblemen, zwakte in een arm of been,
een verandering in de manier van lopen of evenwichtsproblemen,
aanhoudende gevoelloosheid,
verminderd gevoel, geheugenverlies of verwardheid. Dit ku

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LITAK 2 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing bevat 2 mg cladribine (-2-CdA). Elke injectieflacon
bevat 10 mg cladribine in 5 ml
oplossing.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere en kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
LITAK is bedoeld voor de behandeling van haarcelleukemie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met LITAK wordt voorgeschreven door een bevoegd arts die
ervaring heeft met
chemotherapie bij kanker.
Dosering
De aanbevolen dosering voor haarcelleukemie bestaat uit één enkele
kuur met LITAK, toegediend
middels een subcutane bolusinjectie in een dagelijkse dosis van 0,14
mg/kg lichaamsgewicht
gedurende 5 opeenvolgende dagen.
Afwijking van de hierboven vermelde dosering wordt niet aangeraden.
_Ouderen _
Er is weinig ervaring met toediening aan patiënten ouder dan 65 jaar.
Oudere patiënten dienen na
individuele beoordeling te worden behandeld, waarbij nauwkeurige
controle van de bloedwaarden en
nier- en leverfunctie noodzakelijk is. Het risico maakt beoordeling
per geval noodzakelijk (zie
rubriek 4.4).
_Nier-en leverinsufficiëntie _
Er zijn geen gegevens over toediening van LITAK aan patiënten met
nier- of leverinsufficiëntie.
LITAK is gecontraïndiceerd voor patiënten met matige tot ernstige
nierinsufficiëntie (creatininegrens
≤ 50 ml/min) of met matige tot ernstige leverinsufficiëntie
(Child-Pugh score> 6) (zie rubriek 4.3, 4.4
en 5.2).
_Pediatrische patiënten _
LITAK is gecontraïndiceerd voor patiënten jonger dan 18 jaar (zie
rubriek 4.3).
3
Wijze van toediening
LITAK wordt geleverd als een gebruiksklare oplossing voor injectie. De
aanbevolen dosis wordt direct
opgezogen in een injectiespuit en zonder verdunning geïnjecteerd als
subcutane bolusinjectie. LITAK
moet vóór toediening visueel worden gecontroleerd op aanwezigheid
van d