Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Cladribine
Lipomed GmbH
L01BB04
cladribine
Antineoplastische middelen
Leukemie, Harige cel
Litak is geïndiceerd voor de behandeling van haarcelleukemie.
Revision: 7
Erkende
2004-04-14
24 B. BIJSLUITER 25 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER LITAK 2 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE cladribine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is LITAK en waarvoor wordt dit middel gebruikt 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS LITAK EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? LITAK bevat de werkzame stof cladribine. Het beïnvloedt de groei van maligne (kwaadaardige) witte bloedcellen die een rol spelen bij haarcelleukemie. LITAK wordt gebruikt om deze ziekte te behandelen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 - U bent zwanger of u geeft borstvoeding - U bent jonger dan 18 jaar - U heeft matige tot ernstige stoornissen van nieren of lever - U gebruikt andere medicijnen die de aanmaak van bloedcellen in het beenmerg beïnvloeden (myelosuppressie). WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. VERTEL HET UW ARTS OF VERPLEEGKUNDIGE op elk moment tijdens of na uw behandeling ONMIDDELLIJK als u: last heeft van wazig of minder goed zien of dubbel zien, spraakproblemen, zwakte in een arm of been, een verandering in de manier van lopen of evenwichtsproblemen, aanhoudende gevoelloosheid, verminderd gevoel, geheugenverlies of verwardheid. Dit ku Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL LITAK 2 mg/ml oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing bevat 2 mg cladribine (-2-CdA). Elke injectieflacon bevat 10 mg cladribine in 5 ml oplossing. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere en kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES LITAK is bedoeld voor de behandeling van haarcelleukemie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Behandeling met LITAK wordt voorgeschreven door een bevoegd arts die ervaring heeft met chemotherapie bij kanker. Dosering De aanbevolen dosering voor haarcelleukemie bestaat uit één enkele kuur met LITAK, toegediend middels een subcutane bolusinjectie in een dagelijkse dosis van 0,14 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 5 opeenvolgende dagen. Afwijking van de hierboven vermelde dosering wordt niet aangeraden. _Ouderen _ Er is weinig ervaring met toediening aan patiënten ouder dan 65 jaar. Oudere patiënten dienen na individuele beoordeling te worden behandeld, waarbij nauwkeurige controle van de bloedwaarden en nier- en leverfunctie noodzakelijk is. Het risico maakt beoordeling per geval noodzakelijk (zie rubriek 4.4). _Nier-en leverinsufficiëntie _ Er zijn geen gegevens over toediening van LITAK aan patiënten met nier- of leverinsufficiëntie. LITAK is gecontraïndiceerd voor patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie (creatininegrens ≤ 50 ml/min) of met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh score> 6) (zie rubriek 4.3, 4.4 en 5.2). _Pediatrische patiënten _ LITAK is gecontraïndiceerd voor patiënten jonger dan 18 jaar (zie rubriek 4.3). 3 Wijze van toediening LITAK wordt geleverd als een gebruiksklare oplossing voor injectie. De aanbevolen dosis wordt direct opgezogen in een injectiespuit en zonder verdunning geïnjecteerd als subcutane bolusinjectie. LITAK moet vóór toediening visueel worden gecontroleerd op aanwezigheid van d Прочетете целия документ