LITACE 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

FINASTERIDA

Available from:

ABABOR PHARMACEUTICALS S.L.

ATC code:

G04CB01

INN (International Name):

FINASTERIDA

Dosage:

5 mg

Pharmaceutical form:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composition:

FINASTERIDA 5 mg

Administration route:

VÍA ORAL

Prescription type:

con receta

Therapeutic area:

Finasterida

Product summary:

LITACE 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos Autorizado 03/09/2007 Comercializado - LITACE 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 500 comprimidos Autorizado 03/09/2007 No Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2007-09-03

Patient Information leaflet

1 de 6
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
LITACE 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Finasterida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED..
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras
personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si
experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico,
incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Litace y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Litace
3.
Cómo tomar Litace
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Litace
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES LITACE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Litace (finasterida) es un inhibidor de la 5-alfa reductasa que reduce
el aumento de tamaño de la próstata.
Su médico le ha recetado finasterida porque usted sufre un proceso
denominado hiperplasia
prostática benigna (HPB). Su próstata, una glándula situada cerca
de la vejiga urinaria que
produce un líquido en el que se transportan los espermatozoides, ha
aumentado de tamaño y
dificulta la expulsión de la orina.
Finasterida disminuye el tamaño de la próstata agrandada y alivia
los síntomas urinarios: necesidad de
orinar con frecuencia, dolor al orinar, chorro débil de orina,
sensación de que la vejiga no se ha vaciado
completamente.
Finasterida reduce la necesidad de una intervención quirúrgica.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR LITACE
NO TOME LITACE:
Si es alérgico a finasterida o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la
sección 6.)
El trastorno para el que se receta Litace sólo aparece en hombres,
por lo que no deben tomarlo ni las
mujeres ni los niños.
ADVERTENCIAS Y PRECAU

Summary of Product characteristics

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Litace 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 5 mg de finasterida
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 91,45 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película..
Los comprimidos son redondos, biconvexos, lisos por ambas caras y de
color azul claro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Finasterida está indicada en el tratamiento de la hiperplasia benigna
de próstata (HBP) sintomática
en varones con aumento de tamaño de la próstata con objeto de:
-
Mejorar los síntomas
-
Reducir el riesgo de retención urinaria aguda
-
Reducir la necesidad de cirugía, incluidas la resección transuretral
de la próstata (RTUP) y
la prostatectomía.

Finasterida produce regresión del crecimiento prostático, mejora el
flujo urinario y mejora los
síntomas relacionados con la HBP.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La posología recomendada es un comprimido diario de 5 mg, con o sin
alimentos.
Finasterida
puede
administrarse
sóla
o
en
combinación
con
el
alfa-bloqueante
doxazosina
(Véase
propiedades farmacodinámicas)
POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL
No es necesario ajustar la dosis de los pacientes con grados variables
de insuficiencia renal (aclaramientos
de creatinina de hasta sólo 9 ml/min), dado que los estudios
farmacocinéticos no indicaron ningún cambio
de la eliminación de finasterida.
POSOLOGÍA EN PACIENTES DE EDAD AVANZADA
No es necesario ajustar la dosis, aunque los estudios
farmacocinéticos indicaron que la eliminación de
finasterida desciende algoen los pacientes mayores de 70 años.
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4.3. CONTRAINDICACIONES
El uso de finasterida no está indicado en las mujeres ni en los
niños.
Finasterida está contraindicado en las siguientes situaciones:

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
incluidos