Country: Serbia
Language: Serbian
Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
mlečnokiselinske bakterije
PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD
A07FA51
mlečnokiselinske bakterije
1x 10exp9 CFU
prašak za oralnu suspenziju
kesica, 10x1.5g
BR
LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D. - Slovenija
JKL: 3126070
REGISTRACIJA
2016-11-07
Broj rešenja: 515-01-01582-15-001 od 07.11..2016 za lek Linex® Junior , prašak za oralnu suspenziju, 10 x 1,5 g Napomena: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj: 515-14-00527-2016-8-002 od 08.12.2016. godine. 1 od 7 _UPUTSTVO ZA LEK_ Linex® Junior, prašak za oralnu suspenziju, 1 x 10 exp 9 CFU Pakovanje: kesica, 10 x 1,5 g Proizvođač: LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D., Adresa: Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS– D.D. BEOGRAD Adresa: Kneginje Zorke 2, Beograd Broj rešenja: 515-01-01582-15-001 od 07.11..2016 za lek Linex® Junior , prašak za oralnu suspenziju, 10 x 1,5 g Napomena: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj: 515-14-00527-2016-8-002 od 08.12.2016. godine. 2 od 7 LINEX® JUNIOR, 1 X 10 EXP 9 CFU , PRAŠAK ZA ORALNU SUSPENZIJU INN: mlečnokiselinske bakterije PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, JER SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite lek Linex Junior, da biste sa njim postigli najbolje rezultate. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu. - Ukoliko se simptomi kod Vašeg deteta pogoršaju ili ne dođe do poboljšanja stanja posle 2 dana, morate se obratiti lekaru. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Linex Junior i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Linex Junior 3. Kako se upotrebljava lek Linex Junior 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Linex Junior 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-01582-15-001 od 07.11..2016 za lek Linex® Junior , prašak za oralnu suspenziju, 10 x 1,5 g Napomena: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj: 515-14-00527-2016- Read the complete document
Broj rešenja: 515-01-01582-15-001 od 07.11..2016 za lek Linex® Junior , prašak za oralnu suspenziju, 10 x 1,5 g Napomena: Ovaj Sažetak karakteristika leka je ispravljen u skladu sa zaključkom broj: 515-14-00527-2016-8-002 od 08.12.2016. godine. 1 od 6 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ Linex® Junior, prašak za oralnu suspenziju, 1 x 10 exp 9 CFU Pakovanje: kesica, 10 x 1,5 g Proizvođač: LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D., Adresa: Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. - BEOGRAD Adresa: Kneginje Zorke 2, Beograd Broj rešenja: 515-01-01582-15-001 od 07.11..2016 za lek Linex® Junior , prašak za oralnu suspenziju, 10 x 1,5 g Napomena: Ovaj Sažetak karakteristika leka je ispravljen u skladu sa zaključkom broj: 515-14-00527-2016-8-002 od 08.12.2016. godine. 2 od 6 1. IME LEKA LINEX® JUNIOR, 1 X 10 EXP 9 CFU, PRAŠAK ZA ORALNU SUSPENZIJU INN: mlečnokiselinske bakterije 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kesica praška za oralnu suspenziju sadrži najmanje 1 x 10 exp 9 CFU mlečnokiselinskih bakterija _Bifidobacterium animalis subsp. lactis _(*BB-12®). Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: maltodekstrin (glukoza) Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za oralnu suspenziju Beli do svetlobež prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Linex Junior je namenjen za primenu kod odojčadi i dece mlađe od 12 godina. Lek Linex Junior se primenjuje za: - uspostavljanje i održavanje balansa i funkcije intestinalne mikroflore, - prevenciju i potpornu terapiju dijareja, flatulencija i ostalih gastrointestinalnih poremećaja koji se javljaju usled: - virusnih i bakterijskih infekcija gastrointestinalnog trakta (npr. infekcija rotavirusom), - terapija antimikrobnim lekovima (npr. antibiotici i/ili druge sintetske antimikrobne supstance). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE DUŽINA I TRAJANJE TERAPIJE: Deca od navršene 2 godine do 12 godina: jedna kesica, jednom do dva puta dnevno Odojčad i Read the complete document