Linagliptin STADA 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Country: Finland

Language: Finnish

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Active ingredient:

Linagliptin

Available from:

STADA ARZNEIMITTEL AG

ATC code:

A10BH05

INN (International Name):

Linagliptin

Dosage:

5 mg

Pharmaceutical form:

tabletti, kalvopäällysteinen

Units in package:

Ei kaupan: 10, 10 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 56, 56 x 1, 90, 90 x 1, 100, 100 x 1

Prescription type:

Ei kaupan: 10, 10 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 56, 56 x 1, 90, 90 x 1, 100, 100 x 1

Therapeutic area:

linagliptiini

Product summary:

Substituutioryhmä: 2516

Authorization status:

Myyntilupa myönnetty

Authorization date:

2021-05-21

Patient Information leaflet

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
LINAGLIPTIN STADA 5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
linagliptiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Linagliptin Stada on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Linagliptin Stada
-valmistetta
3.
Miten Linagliptin Stada -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Linagliptin Stada -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LINAGLIPTIN STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Linagliptin Stada sisältää vaikuttavana aineena linagliptiinia,
joka kuuluu nieltäviin
diabeteslääkkeisiin. Niiden avulla hoidetaan korkeita
verensokeriarvoja. Lääkkeet auttavat elimistöä
alentamaan veren sokeripitoisuutta.
Linagliptin Stada -tableteilla hoidetaan aikuisten tyypin 2
diabetesta, jos sairautta ei saada riittävästi
hallintaan yhdellä suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä
(metformiinilla tai sulfonyyliureoilla), tai
ruokavaliolla ja liikunnalla yksinään. Linagliptin Stada -tabletteja
voidaan käyttää yhdessä muiden
diabeteslääkkeiden, esimerkiksi metformiinin, sulfonyyliureoiden
(esimerkiksi glimepiridin tai
glipitsidin), empagliflotsiinin tai insuliinin kanssa.
On tärkeää, että noudatat lääkäriltä tai hoitajalta saamiasi
ruokavalio- ja liikuntaohje

Summary of Product characteristics

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Linagliptin STADA 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 5 mg linagliptiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti)
Harmahtavanpunainen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen
tabletti (mitat 8 mm x 5 mm).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Linagliptin Stada on tarkoitettu tyypin 2 diabetesta sairastaville
aikuispotilaille ruokavalion ja
liikunnan ohella parantamaan glukoositasapainoa:
•
monoterapiana kun metformiini ei sietokyvyttömyyden takia ole sopiva
vaihtoehto tai kun sen
käyttö on munuaisten vajaatoiminnan takia vasta-aiheista
•
yhdistelmähoitona yhdistettynä muihin diabeteksen hoitoon
tarkoitettuihin lääkevalmisteisiin,
insuliini mukaan lukien, kun näillä ei saavuteta riittävää
glukoositasapainoa (saatavilla olevaa
tietoa eri yhdistelmistä on kohdissa 4.4, 4.5 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Linagliptiinin annos on 5 mg kerran vuorokaudessa. Kun linagliptiini
lisätään metformiinihoitoon,
metformiiniannos pidetään samana ja linagliptiini otetaan
yhtäaikaisesti.
Kun linagliptiinia käytetään sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa,
sulfonyyliurean tai insuliinin
pienempää annosta voidaan harkita hypoglykemiariskin
pienentämiseksi (ks. kohta 4.4).
_ _
_Erityisryhmät _
_Munuaisten vajaatoiminta _
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden linagliptiiniannosta
ei tarvitse muuttaa.
_Maksan vajaatoiminta _
Farmakokineettiset tutkimukset viittaavat siihen, että maksan
vajaatoimintaa sairastavien potilaiden
annosta ei tarvitse muuttaa, mutta kliinistä kokemusta tällaisista
potilaista ei ole.
_Iäkkäät potilaat _
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iän perusteella.
_Pediatriset potilaat _
Linagliptiinin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei
ole vielä varmistettu. Tietoja ei ole
saatavilla.
2
Antotapa
Tabletit voidaan ottaa aterian kanssa tai ilman mihin aikaan
vuorok