Lidocain-BP 100 mg/ml soluţie injectabilă

Country: Moldova

Language: Romanian

Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

Lidocaini hydrochloridum

Available from:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL

ATC code:

N01BB02

INN (International Name):

Lidocaini hydrochloridum

Dosage:

100 mg/ml

Pharmaceutical form:

soluţie injectabilă

Units in package:

N5x2

Prescription type:

cu prescripție

Manufactured by:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL, Republica Moldova

Authorization date:

2018-09-12

Patient Information leaflet

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
LIDOCAIN-BP 100 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
_Clorhidrat de lidocaină_
CITIŢI
CU
ATENŢIE
ŞI
ÎN
ÎNTREGIME
ACEST
PROSPECT
ÎNAINTE
DE
A
ÎNCEPE
SĂ
UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Lidocain-BP 100 mg/ml şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie sa ştiţi înainte să utilizaţi Lidocain-BP 100 mg/ml
3.
Cum să utilizaţi Lidocain-BP 100 mg/ml
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lidocain-BP 100 mg/ml
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii.
1. CE ESTE LIDOCAIN-BP 100 MG/ML ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Lidocain-BP 100 mg/ml este un medicament, care face parte din grupa
remediilor antiaritmice.
Lidocain-BP 100 mg/ml
este
utilizată
în tratamentul de
urgenţă
al tulburărilor
de
ritm cardiac
periculoase
(extrasistole,
tahicardie,
flutter,
fibrilaţie),
inclusiv
în
perioada
acută
a
infarctului
miocardic, în caz de implantare a pacemaker-ului, intoxicaţie cu
digitalice, anestezie generală.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI LIDOCAIN-BP 100
MG/ML
Nu utilizaţi Lidocain-BP 100 mg/ml:
-
dacă aveţi alergie (hipersensibilitate) la lidocaină, alte remedii
anestezice locale de tipul
amidelor sau la oricare dintre componentele medicamentului, enumerate
la punctul 6;
-
dacă aţi prezentat episoade convulsive ca urmare a administrării
lidocainei;
-
dacă aveţi probleme serioase c

Summary of Product characteristics

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lidocain-BP 100 mg/ml soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie injectabilă conţine clorhidrat de lidocaină 100 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie transparentă, incoloră sau puţin colorată.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Aritmii
ventriculare
(extrasistole,
tahicardie,
flutter,
fibrilaţie),
inclusiv
în
perioada
acută
a
infarctului miocardic, în caz de implantare a pacemaker-ului,
intoxicaţie digitalică, anestezie
generală.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Medicamentul se administrează intramuscular, intravenos în jet, prin
perfuzie intravenoasă.
_Soluţia de lidocaină 100 mg/ml intramuscular se administrează _în
muşchiul gluteu sau deltoid.
Adulţilor intramuscular soluţia de lidocaină 100 mg/ml se
administrează în doza 2-4 mg/kg
(doza maximă la o priză – cel mult 200 mg (2 ml)) cu interval de
4-6 ore. Nu se recomandă
administrarea intramusculară a medicamentului la copii.
Pentru
administrare
intravenoasă
în
jet soluţia
de
lidocaină 100
mg/ml se dizolvă până
la
concentraţia de 20 mg/ml cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml
sterilă sau soluţie glucoză
50 mg/ml.
_Pentru administrare prin perfuzie intravenoasă _se utilizează
soluţia, care conţine 2 mg lidocaină
în 1 ml.
În acest scop 2 ml (1 fiolă) de Lidocain-BP, soluţie 100 mg/ml se
dizolvă în 100 ml soluţie sterilă
de clorură de sodiu 9mg/ml sau soluţie de glucoză 50 mg/ml.
Cantitatea totală de soluţie,
administrată prin perfuzie intravenoasă adulţilor timp de 24 ore
– cel mult 1200 ml. Perfuzia
intravenoasă se efectuează sub monitorizare continuă a ECG.
_Adulţilor _se indică la administrarea dozei de încărcare(în
bolus) intravenos în jet câte 0,5-2 mg/kg
timp de 3-4 min; doza medie la o priză – 80 mg, doza maximă la o
priză – 100 mg. Ulterior se
trece imediat la perfuzie intra