Libertek

Country: European Union

Language: Icelandic

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

roflumilast

Available from:

AstraZeneca AB

ATC code:

R03DX08

INN (International Name):

roflumilast

Therapeutic group:

Lyf til veikindi öndunarvegi sjúkdómum,

Therapeutic area:

Lungnasjúkdómur, langvarandi hindrandi

Therapeutic indications:

Libertek er ætlað fyrir viðhald meðferð alvarlega langvinn veikindi í lungum (LLT) (FEV1 post-berkjuvíkkandi minna en 50% spáð) í tengslum við langvarandi bronkítis í fullorðinn sjúklinga með sögu um tíð tilvikum eins og bæta-á að berkjuvíkkandi meðferð.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

Aftakað

Authorization date:

2011-02-28

Patient Information leaflet

23
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
24
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
LIBERTEK 500 MÍKRÓGRÖMM FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
Roflumilast
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Libertek og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Libertek
3.
Hvernig nota á Libertek
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Libertek
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM LIBERTEK OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Libertek inniheldur virka innihaldsefnið roflumilast, sem er
bólgueyðandi lyf sem kallast
fosfódíesterasa 4 hemill. Roflumilast dregur úr virkni
fosfódíesterasa-4 sem er prótín sem kemur fram á
náttúrulegan hátt í frumum líkamans. Þegar dregið er úr virkni
þessa prótíns minnkar bólgan í
lungunum. Þetta hjálpar til við að stöðva þrengingu á
öndunarvegum sem verður í langvinnri
lungnateppu (COPD). Á þennan hátt dregur Libertek úr
öndunarvandamálum.
Libertek er notað til að halda niðri alvarlegri langvinnri
lungnateppu hjá fullorðnum þar sem einkenni
sjúkdómsins hafa oft versn

Summary of Product characteristics

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um
að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna
á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Libertek 500 míkrógrömm filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 500 míkrógrömm af roflumilasti.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Sérhver filmuhúðuð tafla inniheldur 188,72 mg laktósa (sem
einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Gul, D-laga 9 mm filmuhúðuð tafla, með upphleyptu „D“ á
annarri hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Libertek er ætlað til viðhaldsmeðferðar við alvarlegri
langvinnri lungnateppu (COPD) (FEV
1
eftir
notkun berkjuvíkkandi lyfja minna en 50% forspárgildis) í tengslum
við langvinna berkjubólgu hjá
fullorðnum sjúklingum með sögu um tíða versnun, sem viðbót
við meðferð með berkjuvíkkandi lyfjum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 500 míkrógrömm (ein tafla) af roflumilasti
einu sinni á dag.
Hugsanlega þarf að taka Libertek í nokkrar vikur til að ná fullum
áhrifum (sjá kafla 5.1). Libertek var
rannsakað í klínískum rannsóknum í allt að eitt ár.
Sérstakir sjúklingahópar
_Aldraðir _
Engin þörf er á skammtaaðlögun.
_Skert nýrnastarfsemi_
Engin þörf er á skammtaaðlögun.
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
3
_Skert lifrarstarfsemi_
Klínískar upplýsingar varðandi Libertek hjá sjúklingum með
vægt skerta lifrarstarfsemi sem flokkast
sem Child-Pugh stig A eru ekki nægar til þess að hægt sé að
mæla með skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2)
og því skal sýna aðgát við notkun Libertek hjá þessum
sjúklingum.
Sjúklingar með miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi sem
flok