Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
roflumilast
AstraZeneca AB
R03DX08
roflumilast
Lyf til veikindi öndunarvegi sjúkdómum,
Lungnasjúkdómur, langvarandi hindrandi
Libertek er ætlað fyrir viðhald meðferð alvarlega langvinn veikindi í lungum (LLT) (FEV1 post-berkjuvíkkandi minna en 50% spáð) í tengslum við langvarandi bronkítis í fullorðinn sjúklinga með sögu um tíð tilvikum eins og bæta-á að berkjuvíkkandi meðferð.
Revision: 11
Aftakað
2011-02-28
23 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 24 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS LIBERTEK 500 MÍKRÓGRÖMM FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR Roflumilast Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Libertek og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Libertek 3. Hvernig nota á Libertek 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Libertek 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM LIBERTEK OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Libertek inniheldur virka innihaldsefnið roflumilast, sem er bólgueyðandi lyf sem kallast fosfódíesterasa 4 hemill. Roflumilast dregur úr virkni fosfódíesterasa-4 sem er prótín sem kemur fram á náttúrulegan hátt í frumum líkamans. Þegar dregið er úr virkni þessa prótíns minnkar bólgan í lungunum. Þetta hjálpar til við að stöðva þrengingu á öndunarvegum sem verður í langvinnri lungnateppu (COPD). Á þennan hátt dregur Libertek úr öndunarvandamálum. Libertek er notað til að halda niðri alvarlegri langvinnri lungnateppu hjá fullorðnum þar sem einkenni sjúkdómsins hafa oft versn Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Libertek 500 míkrógrömm filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur 500 míkrógrömm af roflumilasti. Hjálparefni með þekkta verkun: Sérhver filmuhúðuð tafla inniheldur 188,72 mg laktósa (sem einhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Gul, D-laga 9 mm filmuhúðuð tafla, með upphleyptu „D“ á annarri hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Libertek er ætlað til viðhaldsmeðferðar við alvarlegri langvinnri lungnateppu (COPD) (FEV 1 eftir notkun berkjuvíkkandi lyfja minna en 50% forspárgildis) í tengslum við langvinna berkjubólgu hjá fullorðnum sjúklingum með sögu um tíða versnun, sem viðbót við meðferð með berkjuvíkkandi lyfjum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur er 500 míkrógrömm (ein tafla) af roflumilasti einu sinni á dag. Hugsanlega þarf að taka Libertek í nokkrar vikur til að ná fullum áhrifum (sjá kafla 5.1). Libertek var rannsakað í klínískum rannsóknum í allt að eitt ár. Sérstakir sjúklingahópar _Aldraðir _ Engin þörf er á skammtaaðlögun. _Skert nýrnastarfsemi_ Engin þörf er á skammtaaðlögun. Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 3 _Skert lifrarstarfsemi_ Klínískar upplýsingar varðandi Libertek hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi sem flokkast sem Child-Pugh stig A eru ekki nægar til þess að hægt sé að mæla með skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2) og því skal sýna aðgát við notkun Libertek hjá þessum sjúklingum. Sjúklingar með miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi sem flok Lestu allt skjalið