LEXACIN EY.DRO.SOL 0,5% W/V

Country: Greece

Language: Greek

Source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Active ingredient:

LEVOFLOXACIN HEMIHYDRATE

Available from:

VERISFIELD ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Δ.Τ. VERISFIELD Βύρωνος 8 & Γυθείου, Χαλάνδρι 152 31 210.7475196

ATC code:

S01AE05

INN (International Name):

LEVOFLOXACIN HEMIHYDRATE

Dosage:

0,5% W/V

Pharmaceutical form:

EY.DRO.SOL (ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ)

Composition:

LEVOFLOXACIN HEMIHYDRATE 5,125MG

Administration route:

ΟΦΘΑΛΜΙΚΗ ΧΡΗΣΗ

Prescription type:

ΕΙΔΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΦΥΛΑΣΣΟΜΕΝΗ ΕΠΙ ΔΙΕΤΙΑ (ΠΡΟΣΟΜΟΙΑ ΜΕ ΕΚΕΙΝΗ ΤΗΣ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΩΝ)

Therapeutic area:

LEVOFLOXACIN

Product summary:

Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2802765902012 BT x 1 VIAL x 5 ML 5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΕΙΔΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΦΥΛΑΣΣΟΜΕΝΗ ΕΠΙ ΔΙΕΤΙΑ (ΠΡΟΣΟΜΟΙΑ ΜΕ ΕΚΕΙΝΗ ΤΗΣ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΩΝ) Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802765902029 BT x 1 VIAL x 10 ML 10ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΕΙΔΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΦΥΛΑΣΣΟΜΕΝΗ ΕΠΙ ΔΙΕΤΙΑ (ΠΡΟΣΟΜΟΙΑ ΜΕ ΕΚΕΙΝΗ ΤΗΣ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΩΝ)

Authorization status:

Εγκεκριμένο

Patient Information leaflet

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ
L E X A C I N
Levofloxacin (as hemihydrate) 0.5% w/v
Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
1.              ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 
1.1.
ΕΜΠΟΡΙΚΉ ΟΝΟΜΑΣΊΑ:  LEXACIN
1.2. 
ΣΎΝΘΕΣΗ
ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ: Levofloxacin (as hemihydrate)
ΈΚΔΟΧΑ:  Sodium  chloride,  Benzalkonium  chloride,  Sodium   hydroxide  and/or 
Hydrochloric acid, Water for injection.
1.3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ: Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
1.4. 
ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:  0.5% w/v (1ml διαλύματος περιέχει 5 mg 
Levofloxacin)
1.5. 
ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑΣ: 
Το  φάρμακο συσκευάζεται σε πλαστικό σταγονομετρικό φιαλίδιο των 5ml ή 10ml. 
1.6               ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ 
                    Οφθαλμολογικά, αντιλοιμώδη
1.7. 
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ
A. RAFARM AEBE
B. ΚΟΠΕΡ ΑΕ
1.8 
         ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ
VERISFIELD (UK) LTD
2. 
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ 
ΣΑΣ
ΟΙ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΑΥΤΟΎ ΤΟΥ ΦΥΛΛΑΔΊΟΥ ΑΝΑΦΈΡΟΝΤΑΙ ΜΌΝΟ ΣΤΟ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΈΝΟ 
ΦΆΡΜΑΚΟ   ΠΟΥ   ΣΑΣ   ΧΟΡΉΓΗΣΕ   Ο   ΓΙΑΤΡΌΣ.   ΠΑΡΑΚΑΛΟΎΜΕ   ΔΙΑΒΆΣΤΕ   ΤΙΣ 
ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ. ΘΑ ΣΑΣ ΔΏΣΟΥΝ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΑΛΛΆ ΔΕΝ  ΜΠΟΡΟΎΝ ΝΑ 
ΣΑΣ ΤΑ ΕΞΗΓΉΣΟΥΝ ΌΛΑ. ΕΆΝ ΈΧΕΤΕ ΚΆΠΟΙΕΣ ΕΡΩ

Summary of Product characteristics

LEXACIN EYE DR.SOL. 0.5%
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
LEXACIN
Levofloxacin (as hemihydrate) 0.5% w/v
Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
1. 
ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
 LEXACIN
2. 
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ
0.5% w/v (1ml διαλύματος περιέχει 5 mg Levofloxacin).
3. 
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.
4. 
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1.  ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ:
Οι οφθαλμικές σταγόνες, LEXACIN, 5 mg/ml ενδείκνυνται για την τοπική θεραπεία 
των   εξωτερικών   οφθαλμικών   λοιμώξεων   που   οφείλονται   σε   βακτήρια   και   σε 
μικροοργανισμούς ευαίσθητους στη Levofloxacin, σε ασθενείς μεγαλύτερους του 1 
έτους (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1). 
Θα πρέπει να δίνεται προσοχή στις επίσημες κατευθύνσεις για τη σωστή χρήση των 
αντιμικροβιακών παραγόντων. 
4.2.  ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΡΉΣΗΣ
Δοσολογία
Σε όλους τους ασθενείς, ενσταλάξτε 1 έως 2 σταγόνες στο προσβεβλημένο μάτι (ή 
τα μάτια) κάθε 2 ώρες, μέχρι 8 φορές την ημέρα, κατά τη διάρκεια της ημέρας, για 
τις δύο πρώτες μέρες. Έπειτα 4 φορές την ημέρα από την τρίτη έως την πέμπτη 
ημέρα. 
Εάν χορηγούνται τ