LEVOSERT 52MG (20MCG/24h) INTRAUTERINE DELIVERY SYSTEM

Country: Cyprus

Language: Greek

Source: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Active ingredient:

LEVONORGESTREL

Available from:

GEDEON RICHTER PLC (0000007085) GYOMROI UT 19-21, BUDAPEST, 1103

ATC code:

G02BA03

INN (International Name):

PLASTIC IUD WITH PROGESTOGENS

Dosage:

52MG (20MCG/24h)

Pharmaceutical form:

INTRAUTERINE DELIVERY SYSTEM

Composition:

LEVONORGESTREL (0000797648) 52MG

Administration route:

INTRAUTERINE USE

Prescription type:

Αποκεντρωμένη Διαδικασία

Therapeutic area:

PLASTIC IUD WITH PROGESTOGENS

Product summary:

Αρ. διαδικασίας: UK/H/5593/001/DC CHANGE TO DK/H/3066/001/DC; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή

Patient Information leaflet

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
LEVOSERT 20 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/24 ΏΡΕΣ ΣΎΣΤΗΜΑ
ΕΝΔΟΜΉΤΡΙΑΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
λεβονοργεστρέλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Levosert και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Levosert
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Levosert
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Levosert
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ LEVOSERT ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το Levosert είναι ένα σύστημα ενδομήτριας
χορήγησης (IUS) για εισαγωγή στη μήτρα,
όπου
αποδεσμεύει αργά την ορμόνη
λεβονοργεστρέλη.
Χρ

Summary of Product characteristics

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Levosert 20 μικρογραμμάρια/24 ώρες Σύστημα
Ενδομήτριας Χορήγησης
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Η δραστική ουσία είναι η
λεβονοργεστρέλη.
Το σύστημα ενδομήτριας χορήγησης
περιέχει 52 mg λεβονοργεστρέλης. Η
αρχική αποδέσμευση της
λεβονοργεστρέλης είναι περίπου 20
μικρογραμμάρια ανά ημέρα και
μειώνεται σταδιακά κατά περίπου
60% μετά από 6 χρόνια.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σύστημα Ενδομήτριας Χορήγησης (IUS).
Το προϊόν αποτελείται από έναν
εισαγωγέα και ένα IUS λεβονοργεστρέλης,
το οποίο τοποθετείται στην
άκρη του εισαγωγέα. Τα εξαρτήματα του
εισαγωγέα είναι ένας σωλήνας
εισαγωγής, ένα έμβολο, ένας
συζευκτήρας, το σώμα και ένας
ολισθητήρας. Η συσκευή αποτελείται
από ένα λευκό ή υπόλευκο κυρίως
τμήμα ορμόνης-ελαστομερούς, το οποίο
βρίσκεται πάνω σε ένα σώμα σχήματος Τ
και καλύπτεται από
μια αδιαφανή σωλήνωση, η οποία
ρυθμίζει την απελευθέρωση της
λεβονοργεστρέλης. Το σώμα T έχει
μια θηλιά στο ένα άκρο του κατακόρυφου
στελέχους και δύο οριζόντιους
βραχίονες στο άλλο άκρο. Τα
νήματα αφαί