Levocetirizin "Paranova" 5 mg filmovertrukne tabletter

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

Levocetirizindihydrochlorid

Available from:

Paranova Danmark A/S

ATC code:

R06AE09

INN (International Name):

Levocetirizindihydrochlorid

Dosage:

5 mg

Pharmaceutical form:

filmovertrukne tabletter

Authorization date:

2020-02-05

Patient Information leaflet

Indlægsseddel: Information til brugeren
Levocetirizin Paranova
5 mg filmovertrukne tabletter
levocetirizindihydrochlorid
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
• Lægen har ordineret Levocetirizin Paranova til dig personligt.
Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være
skadeligt for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Levocetirizin Paranova
3. Sådan skal du tage Levocetirizin Paranova
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Levocetirizindihydrochlorid er det aktive stof i Levocetirizin
Paranova.
Levocetirizin Paranova er en medicin mod allergi.
Levocetirizin Paranova anvendes til behandling af sygdomstegn
(symptomer), i forbindelse med:
• allergisk snue (inklusive persisterende allergisk snue)
• nældefeber (hududslæt).
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE LEVOCETIRIZIN PARANOVA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på
doseringsetiketten.
Tag ikke Levocetirizin Paranova:
• hvis du er allergisk over for levocetirizindihydrochlorid,
cetirizin, hydroxyzin eller over for et af de øvrige indholdsstoffer
i Levocetirizin Paranova
(angivet i punkt 6).
• hvis du har alvorligt nedsat nyrefunktion (alvorligt nyresvigt med
kreatininclearance under 10 ml/min).
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Levocetirizin
Paranova.
Spørg din læge til råds, hvis der

Summary of Product characteristics

20. APRIL 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LEVOCETIRIZIN ”PARANOVA”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (PARANOVA)
1.
D.SP.NR.
27740
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Levocetirizin ”Paranova”
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg
levocetirizindihydrochlorid.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
88,63 mg lactosemonohydrat pr. tablet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
4.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (Paranova).
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomatisk behandling af allergisk rhinit (inklusive persisterende
allergisk rhinit) og
urticaria hos voksne og børn i alderen 6 år og derover.
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne og unge på 12_
_ _
_ _
_ år og derover_
_ _
_ _
Den anbefalede daglige dosis er 5 mg (1 filmovertrukket tablet).
_Ældre_
Det anbefales at justere den daglige dosis til ældre patienter med
moderat til alvorligt
nedsat nyrefunktion (se _Patienter med nedsat nyrefunktion _nedenfor).
_dk_hum_63426_spc.doc_
_Side 1 af 11_
_Nedsat nyrefunktion_
Doseringsintervallerne skal individualiseres i forhold til
nyrefunktionen. Se nedenstående
skema og justér doseringen som indikeret. For at anvende
doseringsskemaet er det
nødvendigt at bestemme patientens kreatininclearance (CL
cr
) i ml/min. CL
cr
(ml/min) kan
beregnes ud fra serumkreatinin (mg/dl)-bestemmelsen og ved at anvende
følgende formel:
_CLcr_ =

140-
_alder (år)_

_ x legemsvægt (kg_
)
(x 0.85 _for kvinder_)
72 x _serumkreatinin (mg/dl)_
Dosisjusteringer hos patienter med nedsat nyrefunktion:
_Gruppe_
_Kreatininclearance (ml/min)_
_Dosering og hyppighed_
Normal nyrefunktion
>80
1 tablet én gang dagligt
Let nedsat nyrefunktion
50–79
1 tablet én gang dagligt
Moderat nedsat nyrefunktion
30–49
1 tablet én gang hver 2.
dag
Alvorligt nedsat nyrefunktion
<30
1 tablet én gang hver 3.
dag
Slutstadiet af nyresygdom -
patienter i dialysebehandling
<10-
Kontraindiceret
Til pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion skal dosis ju