Levobupivacaina G.E.S 1.25 mg/ml Solução para perfusão

Country: Portugal

Language: Portuguese

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Active ingredient:

Levobupivacaína

Available from:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

ATC code:

N01BB10

INN (International Name):

Levobupivacaína

Dosage:

1.25 mg/ml

Pharmaceutical form:

Solução para perfusão

Composition:

Levobupivacaina, cloridrato 1.41 mg/ml

Administration route:

Via epidural

Units in package:

Saco 24 unidade(s) - 100 ml

Class:

2.2 - Anestésicos locais

Prescription type:

MSRM restrita - Alínea a)

Therapeutic group:

Genérico

Therapeutic area:

levobupivacaine

Therapeutic indications:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Product summary:

Número de Registo: 5758016 CNPEM: N/A CHNM: 10041668 Não Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2018-09-06

Patient Information leaflet

APROVADO EM
06-09-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Levobupivacaína G.E.S 1,25 mg/ml solução para perfusão
Levobupivacaína
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Levobupivacaína G.E.S e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Levobupivacaína G.E.S
3.
Como utilizar Levobupivacaína G.E.S
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Levobupivacaína G.E.S
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Levobupivacaína G.E.S e para que é utilizado
Levobupivacaína
G.E.S
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
designados
por
anestésicos locais. Este tipo de medicamento é usado para deixar uma
parte do corpo
dormente ou sem dor.
Levobupivacaína G.E.S solução para perfusão só pode ser utilizada
em adultos.
Levobupivacaína G.E.S é utilizada para o alívio da dor:
•
Após grandes cirurgias
•
Durante o parto
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Levobupivacaína G.E.S
Não utilize Levobupivacaína G.E.S:
-
Se tem alergia (hipersensibilidade) à levobupivacaína, a qualquer
anestésico local
semelhante ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados
na
secção 6).
-
Se tem pressão arterial muito baixa.
-
Como um tipo de alívio da dor administrado por uma injeção na zona
à volta do
colo do útero (o cérvix) durante a fase inicial do trabalho de parto
(bloqueio
paracervical).
-
Para anestesiar uma zona injetando Levobupivacaína G.E.S numa veia.
APROVADO EM
06-09-2018
INFARMED
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de rece

Summary of Product characteristics

APROVADO EM
06-09-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Levobupivacaína G.E.S 1,25 mg/ml solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contém 1,25 mg de levobupivacaína (na forma de cloridrato).
Cada saco de 100 ml contém 125 mg de levobupivacaína (na forma de
cloridrato).
Cada saco de 200 ml contém 250 mg de levobupivacaína (na forma de
cloridrato).
Excipientes com efeito conhecido: 3,5 mg/ml de sódio por saco.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão.
Solução incolor límpida.
pH: 4,0-6,5
Osmolaridade: 270 – 330 mOsmol/Kg
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Adultos
Gestão da dor
- Perfusão epidural contínua, para gestão da dor pós-operatória e
analgesia de parto.
4.2
Posologia e modo de administração
A levobupivacaína deve ser administrada apenas por, ou sob a
supervisão de um médico
com a formação e experiência necessárias.
Posologia
Levobupivacaína
G.E.S
1,25
mg/ml
solução
para
perfusão
destina-se
apenas
para
utilização por via epidural. Não deve ser usado para
administração intravenosa.
Taxa de perfusão por hora
Tipo de bloqueio
Concentração mg/ml
ml
mg
Perfusão
contínua:
1,25
10-15
12,5-18,75
APROVADO EM
06-09-2018
INFARMED
Gestão da dor pós-
operatória
Epidural
lombar
(analgesia de parto)
1,25
4-10
5-12,5
Recomenda-se
aspiração
cuidadosa
antes
da
perfusão,
para
prevenir
a
injeção
intravascular. Se ocorrerem sintomas de toxicidade, a injeção deve
ser interrompida
imediatamente.
A experiência de segurança é limitada relativamente à terapêutica
com levobupivacaína,
por períodos superiores a 24 horas. De forma a minimizar o risco de
complicações
neurológicas graves, o doente e a duração da administração de
levobupivacaína devem
ser cuidadosamente monitorizados (ver secção 4.4).
Dose máxima
A dose máxima deve ser determinada pela avaliação do tamanho e
estado físico do
doente.
A dose máxima rec