البلد: البرتغال
اللغة: البرتغالية
المصدر: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Levobupivacaína
Altan Pharmaceuticals, S.A.
N01BB10
Levobupivacaína
1.25 mg/ml
Solução para perfusão
Levobupivacaina, cloridrato 1.41 mg/ml
Via epidural
Saco 24 unidade(s) - 100 ml
2.2 - Anestésicos locais
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
levobupivacaine
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5758016 CNPEM: N/A CHNM: 10041668 Não Comercializado
Autorizado
2018-09-06
APROVADO EM 06-09-2018 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Levobupivacaína G.E.S 1,25 mg/ml solução para perfusão Levobupivacaína Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Levobupivacaína G.E.S e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Levobupivacaína G.E.S 3. Como utilizar Levobupivacaína G.E.S 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Levobupivacaína G.E.S 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Levobupivacaína G.E.S e para que é utilizado Levobupivacaína G.E.S pertence a um grupo de medicamentos designados por anestésicos locais. Este tipo de medicamento é usado para deixar uma parte do corpo dormente ou sem dor. Levobupivacaína G.E.S solução para perfusão só pode ser utilizada em adultos. Levobupivacaína G.E.S é utilizada para o alívio da dor: • Após grandes cirurgias • Durante o parto 2. O que precisa de saber antes de utilizar Levobupivacaína G.E.S Não utilize Levobupivacaína G.E.S: - Se tem alergia (hipersensibilidade) à levobupivacaína, a qualquer anestésico local semelhante ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - Se tem pressão arterial muito baixa. - Como um tipo de alívio da dor administrado por uma injeção na zona à volta do colo do útero (o cérvix) durante a fase inicial do trabalho de parto (bloqueio paracervical). - Para anestesiar uma zona injetando Levobupivacaína G.E.S numa veia. APROVADO EM 06-09-2018 INFARMED Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de rece اقرأ الوثيقة كاملة
APROVADO EM 06-09-2018 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Levobupivacaína G.E.S 1,25 mg/ml solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml contém 1,25 mg de levobupivacaína (na forma de cloridrato). Cada saco de 100 ml contém 125 mg de levobupivacaína (na forma de cloridrato). Cada saco de 200 ml contém 250 mg de levobupivacaína (na forma de cloridrato). Excipientes com efeito conhecido: 3,5 mg/ml de sódio por saco. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para perfusão. Solução incolor límpida. pH: 4,0-6,5 Osmolaridade: 270 – 330 mOsmol/Kg 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Adultos Gestão da dor - Perfusão epidural contínua, para gestão da dor pós-operatória e analgesia de parto. 4.2 Posologia e modo de administração A levobupivacaína deve ser administrada apenas por, ou sob a supervisão de um médico com a formação e experiência necessárias. Posologia Levobupivacaína G.E.S 1,25 mg/ml solução para perfusão destina-se apenas para utilização por via epidural. Não deve ser usado para administração intravenosa. Taxa de perfusão por hora Tipo de bloqueio Concentração mg/ml ml mg Perfusão contínua: 1,25 10-15 12,5-18,75 APROVADO EM 06-09-2018 INFARMED Gestão da dor pós- operatória Epidural lombar (analgesia de parto) 1,25 4-10 5-12,5 Recomenda-se aspiração cuidadosa antes da perfusão, para prevenir a injeção intravascular. Se ocorrerem sintomas de toxicidade, a injeção deve ser interrompida imediatamente. A experiência de segurança é limitada relativamente à terapêutica com levobupivacaína, por períodos superiores a 24 horas. De forma a minimizar o risco de complicações neurológicas graves, o doente e a duração da administração de levobupivacaína devem ser cuidadosamente monitorizados (ver secção 4.4). Dose máxima A dose máxima deve ser determinada pela avaliação do tamanho e estado físico do doente. A dose máxima rec اقرأ الوثيقة كاملة