LEVO-METHASAN 5 mg/ml koncentrátum belsőleges oldathoz

Country: Hungary

Language: Hungarian

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Active ingredient:

Levomethadone-hidroklorid

Available from:

G.L. Pharma GmbH

ATC code:

N07BC05

INN (International Name):

Levomethadone hydrochloride

Class:

TT

Product summary:

Kiszerelések: 1 X 150 ml üvegben - - OGYI-T-23133 / 01 - Sz KP - TT - igen; 1 X 300 ml üvegben - - OGYI-T-23133 / 02 - Sz KP - TT - igen; 1 X 500 ml üvegben - - OGYI-T-23133 / 03 - Sz KP - TT - igen

Authorization status:

WEU

Authorization date:

2016-12-20

Patient Information leaflet

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
LEVO-METHASAN 5 MG/ML KONCENTRÁTUM BELSŐLEGES OLDATHOZ
levometadon-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Levo-Methasan, és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Levo-Methasan, szedése előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Levo-Methasant?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Levo-Methasant tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEVO-METHASAN, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Levo-Methasan hatóanyagát, a levometadon-hidrokloridot az
opioid-függőség szájon át adott
fenntartó kezelésére (helyettesítő, szubsztitúciós terápia)
alkalmazzák.
A Levo-Methasan elnyomja az opioidokkal való visszaélés
abbahagyása után jelentkező megvonási
tüneteket, és az opioidok iránti sóvárgást.
A felnőttek opioid-függőségének fenntartó kezelésére
szolgáló helyettesítő (szubsztitúciós) terápiát
orvosi ellenőrzéssel és megfelelő pszicho-szociális gondozással
együtt végzik.
2.
TUDNIVALÓK A LEVO-METHASAN SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A LEVO-METHASANT:
-
ha allergiás a levometadon-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6.
pontban felsorolt) egyéb
�

Summary of Product characteristics

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Levo-Methasan 5 mg/ml koncentrátum belsőleges oldathoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A Levo-Methasan 5 mg/ml koncentrátum belsőleges oldathoz 5 mg
levometadon-hidrokloridot
tartalmaz milliliterenként, ami 4,48 mg levometadonnal
egyenértékű.
Ismert hatású segédanyagok
A Levo-Methasan 5 mg/ml koncentrátum belsőleges oldathoz 1,8 mg
metil-para-hidroxibenzoátot és
0,2 mg propil-para-hidroxibenzoátot tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum belsőleges oldathoz.
Átlátszó, színtelen, illetve sárgás színű, keserű ízű
oldat, amely semmilyen látható részecskét nem
tartalmaz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Methasan 5 mg/ml koncentrátum belsőleges oldathoz hatóanyagát, a
levometadon-hidrokloridot az
igazolt opioid-függőség orális fenntartó kezelésére
(szubsztitúciós terápia) alkalmazzák felnőttek
esetében orvosi ellenőrzéssel és megfelelő pszicho-szociális
gondozással együtt, összhangban a
vonatkozó nemzeti jogszabályokkal.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A készítményt a kábítószerfüggő betegek ellátására képzett
és abban járatos addiktológus szakorvosok
rendelhetik.
A levometadon hatása legalább 24 óráig hat, és minden nap
ugyanabban az időben kell alkalmazni.
ADAGOLÁS
A levometadon körülbelül kétszer olyan hatékony, mint a racém
formája a metadon.
Felnőttek
A készítményt szájon át kell bevenni, étkezés közben vagy
étkezéstől függetlenül.
A készítményt egészségügyi szakembernek kell hígítani
felhasználás előtt.
A dózist kizárólag az orvos vagy az orvos által kijelölt személy
(pl. gyógyszerész) alkalmazhatja és
adagolhatja.
Az alkalmazandó dózist sohasem mérheti ki a beteg.
További útmutatásért lásd a jelen pont „Az alkalmazás
módja” részét, valamint a 6.6 pontot. A kezdő
dózist reggel kell adni. Nem szabad injekció formájában alkalmazni
a készítményt. Az