letrozol

Country: Brazil

Language: Portuguese

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Active ingredient:

LETROZOL

Available from:

SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA

ATC code:

ANTINEOPLASICO

INN (International Name):

LETROZOLE

Therapeutic area:

ANTINEOPLASICO

Product summary:

2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28 - 1468200600011 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Authorization status:

Válido

Authorization date:

2018-01-15

Patient Information leaflet

____________
MODELO DE BULA – PACIENTE
LETROZOL – COMPRIMIDOS REVESTIDOS – 2,5 MG
0
LETROZOL
SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
2,5 MG
____________
MODELO DE BULA – PACIENTE
LETROZOL – COMPRIMIDOS REVESTIDOS – 2,5 MG
1
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
LETROZOL
Medicamento genérico – Lei nº 9.787 de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
letrozol 2,5 mg: embalagem com 28 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 2,5 mg contém:
letrozol..................................................................
2,5 mg
Excipientes:
_. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ._
q.s.p. 1 comprimido
Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, hipromelose,
celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio,
dióxido de silício, estearato de magnésio, água purificada e
componentes do Opadry amarelo (hipromelose, óxido de
ferro amarelo, macrogol, dióxido de titânio, talco e água
purificada).
.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
- Tratamento adjuvante de mulheres na pós-menopausa com câncer de
mama inicial receptor hormonal positivo.
- Tratamento adjuvante estendido de câncer de mama inicial em
mulheres na pós-menopausa que tenham recebido terapia
adjuvante padrão prévia com tamoxifeno por 5 anos.
- Tratamento de primeira linha no câncer de mama avançado hormônio
dependente em mulheres na pós-menopausa.
- Tratamento de câncer de mama avançado em mulheres na
pós-menopausa (natural ou artificialmente induzida), que tenham sido
tratadas previamente com antiestrogênicos.
- Terapia pré-operatória em mulheres na pós-menopausa com câncer
de mama localmente avançado receptor hormonal positivo,
com a intenção de permitir cirurgia conservadora da mama para
aquelas mulheres que não eram originalmente consideradas
candidatas a este tipo de cirurgia. O tratamento pós-cirúrgico
subsequente deve seguir o tratamento padrão.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O medicam

Summary of Product characteristics

___
MODELO DE BULA – PROFISSIONAL DA SAÚDE
LETROZOL – COMPRIMIDOS REVESTIDOS – 2,5 MG
0
LETROZOL
SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
2,5 MG
___
MODELO DE BULA – PROFISSIONAL DA SAÚDE
LETROZOL – COMPRIMIDOS REVESTIDOS – 2,5 MG
1
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
LETROZOL
Medicamento genérico – Lei nº 9.787 de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
letrozol 2,5 mg: embalagem com 28 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 2,5mg contém:
letrozol..................................................................
2,5 mg
Excipientes:.
_. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ._
q.s.p. 1 comprimido
Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, hipromelose,
celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio,
dióxido de silício, estearato de magnésio, água purificada e
componentes do Opadry amarelo (hipromelose, óxido de
ferro amarelo, macrogol, dióxido de titânio, talco e água
purificada).
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
- Tratamento adjuvante de mulheres na pós-menopausa com câncer de
mama inicial receptor hormonal positivo.
- Tratamento adjuvante estendido de câncer de mama inicial em
mulheres na pós-menopausa que tenham recebido terapia
adjuvante padrão prévia com tamoxifeno por 5 anos.
- Tratamento de primeira linha no câncer de mama avançado hormônio
dependente em mulheres na pós-menopausa.
- Tratamento de câncer de mama avançado em mulheres na
pós-menopausa (natural ou artificialmente induzida), que tenham sido
tratadas previamente com antiestrogênicos.
- Terapia pré-operatória em mulheres na pós-menopausa com câncer
de mama localmente avançado receptor hormonal positivo,
com a intenção de permitir cirurgia conservadora da mama para
aquelas mulheres que não eram originalmente consideradas
candidatas a este tipo de cirurgia. O tratamento pós-cirúrgico
subsequente deve seguir o tratamento padrão.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
TRATAMENTO