Country: Czech Republic
Language: Czech
Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
828 SODNÁ SŮL LEVOTHYROXINU
BERLIN-CHEMIE AG, Berlín Array
H03AA01
828 SODNÁ SŮL LEVOTHYROXINU
100MCG
Tableta
Perorální podání
Rx Array
SODNÁ SŮL LEVOTHYROXINU
Kód SÚKL: 0187428 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187429 Velikost balení: 25 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187427 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0047142 Velikost balení: 50 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0047144 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0084246 Velikost balení: 25 I Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
1/11 SP.ZN.SUKLS76365/2023 • Obdržel(a) jste léčivý přípravek Letrox s pozměněným složením pomocných látek. Léčivá látka sodná sůl levotyroxinu (levothyroxinum natricum) zůstává stejná, ze stejného výrobního zdroje, jako u předchozí verze přípravku Letrox. Tyto změny přispívají k lepší stabilitě přípravku, což je pro Vás důležité. Přípravek je nyní možno uchovávat při teplotě do 30 °C (dříve do 25 °C). ZMĚNA POMOCNÝCH LÁTEK NEMÁ VLIV NA KVALITU, BEZPEČNOST A ÚČINNOST PŘÍPRAVKU. • Vzhled balení přípravku Letrox s novým složením se mírně liší od předchozí verze přípravku, a sice výraznějším zbarvením krabičky a přídáním textu „Změněné pomocné látky. Čtěte příbalovou informaci.“. Na blistry byl přidán pouze text „Změněné pomocné látky.“ • Užívejte Letrox s novým složením přesně tak, jak jste užíval(a) Letrox s předchozím složením. Pokud jste začal(a) užívat Letrox s novým složením, již se nevracejte k původnímu složení přípravku. • U některých pacientů, kteří přešli na změněné složení přípravku Letrox, může tato změna vést k rozkolísání hladin hormonů štítné žlázy. Klinické příznaky nejsou příliš specifické a mohou se u jednotlivých pacientů lišit: Hypotyreóza: neobvyklá únava, zácpa a celkový pocit zpomalení jsou nejčastějšími příznaky souvisejícími s nedostatečnou hladinou hormonu štítné žlázy. Hypertyreóza: pocení, tachykardie (rychlý srdeční tep), bušení srdce a neklid jsou příznaky, které mohou naznačovat příliš vysokou hladinu hormonu štítné žlázy. • Pokud si myslíte, že máte příznaky naznačující nerovnováhu štítné žlázy, co nejdříve kontaktujte svého lékaře. • Pokud máte jakékoliv další dotazy, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA LETROX 100 MIKROGRAMŮ TABLETY levothyroxinum natricum hydricum PŘEČTĚTE Read the complete document
1 SP.ZN.SUKLS76365/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Letrox 100 mikrogramů tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta přípravku Letrox obsahuje levothyroxinum natricum hydricum 106,4–113,6 mikrogramů (což odpovídá levothyroxinum natricum 100 mikrogramů). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta Bílé až béžové, kulaté, jemně vypouklé tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE - Náhrada hormonů štítné žlázy při hypotyreóze jakékoliv etiologie - Profylaxe recidivy strumy po strumektomii při normální funkci štítné žlázy - Benigní struma při normální funkci štítné žlázy - Supresivní a substituční léčba při maligním nádorovém onemocnění štítné žlázy, zejména po tyreoektomii - Adjuvantní léčba při léčbě hypertyreózy tyreostatiky po dosažení normální funkce štítné žlázy - Supresní test štítné žlázy Letrox je indikován pro všechny věkové skupiny. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ LÉČBA HORMONY ŠTÍTNÉ ŽLÁZY/NÁHRADA HORMONŮ ŠTÍTNÉ ŽLÁZY Dávkování Uvedené dávkovací schéma je třeba považovat za doporučení. Denní dávka pro každého pacienta má být určena individuálně podle výsledků laboratorně diagnostických a klinických vyšetření. Při ještě zachované reziduální funkci štítné žlázy mohou dostačovat nižší substituční dávky. Léčba hormony štítné žlázy se zahajuje zvláště opatrně u starších pacientů, u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a u pacientů se závažnou nebo dlouhotrvající hypotyreózou, tj. musí být zvolena nízká počáteční dávka, která je poté pomalu a v delších intervalech zvyšována, což je provázeno častými kontrolami hladiny hormonů štítné žlázy. Zkušenost prokázala, že nižší dávka je rovněž dostatečná v případě nízké tělesné hmotnosti a t Read the complete document