LETROX 100MCG Tableta

Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Δραστική ουσία:

828 SODNÁ SŮL LEVOTHYROXINU

Διαθέσιμο από:

BERLIN-CHEMIE AG, Berlín Array

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H03AA01

INN (Διεθνής Όνομα):

828 SODNÁ SŮL LEVOTHYROXINU

Δοσολογία:

100MCG

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tableta

Οδός χορήγησης:

Perorální podání

Τρόπος διάθεσης:

Rx Array

Θεραπευτική περιοχή:

SODNÁ SŮL LEVOTHYROXINU

Περίληψη προϊόντος:

Kód SÚKL: 0187428 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187429 Velikost balení: 25 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187427 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0047142 Velikost balení: 50 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0047144 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0084246 Velikost balení: 25 I Druh obalu: Array Stav registr.: N

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ημερομηνία της άδειας:

2024-02-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1/11
SP.ZN.SUKLS76365/2023
•
Obdržel(a) jste léčivý přípravek Letrox s pozměněným
složením pomocných látek. Léčivá látka sodná
sůl levotyroxinu (levothyroxinum natricum) zůstává stejná, ze
stejného výrobního zdroje, jako u
předchozí verze přípravku Letrox. Tyto změny přispívají k
lepší stabilitě přípravku, což je pro Vás
důležité. Přípravek je nyní možno uchovávat při teplotě do
30 °C (dříve do 25 °C).
ZMĚNA POMOCNÝCH
LÁTEK NEMÁ VLIV NA KVALITU, BEZPEČNOST A ÚČINNOST PŘÍPRAVKU.
•
Vzhled balení přípravku Letrox s novým složením se mírně
liší od předchozí verze přípravku, a sice
výraznějším
zbarvením
krabičky
a
přídáním
textu
„Změněné
pomocné
látky.
Čtěte
příbalovou
informaci.“. Na blistry byl přidán pouze text „Změněné
pomocné látky.“
•
Užívejte Letrox s novým složením přesně tak, jak jste
užíval(a) Letrox s předchozím složením. Pokud
jste začal(a) užívat Letrox s novým složením, již se nevracejte
k původnímu složení přípravku.
•
U některých pacientů, kteří přešli na změněné složení
přípravku Letrox, může tato změna vést k
rozkolísání hladin hormonů štítné žlázy. Klinické příznaky
nejsou příliš specifické a mohou se u
jednotlivých pacientů lišit:
Hypotyreóza: neobvyklá únava, zácpa a celkový pocit zpomalení
jsou nejčastějšími příznaky
souvisejícími s nedostatečnou hladinou hormonu štítné žlázy.
Hypertyreóza: pocení, tachykardie (rychlý srdeční tep), bušení
srdce a neklid jsou příznaky, které
mohou naznačovat příliš vysokou hladinu hormonu štítné žlázy.
•
Pokud si myslíte, že máte příznaky naznačující nerovnováhu
štítné žlázy, co nejdříve kontaktujte svého
lékaře.
•
Pokud máte jakékoliv další dotazy, obraťte se na svého lékaře
nebo lékárníka.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
LETROX 100
MIKROGRAMŮ TABLETY
levothyroxinum natricum hydricum
PŘEČTĚTE

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
SP.ZN.SUKLS76365/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Letrox 100 mikrogramů tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta přípravku Letrox obsahuje levothyroxinum natricum
hydricum 106,4–113,6
mikrogramů
(což odpovídá levothyroxinum natricum 100 mikrogramů).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Bílé až béžové, kulaté, jemně vypouklé tablety s půlicí
rýhou na jedné straně.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
-
Náhrada hormonů štítné žlázy při hypotyreóze jakékoliv
etiologie
-
Profylaxe recidivy strumy po strumektomii při normální funkci
štítné žlázy
-
Benigní struma při normální funkci štítné žlázy
-
Supresivní a substituční léčba při maligním nádorovém
onemocnění štítné žlázy, zejména po
tyreoektomii
-
Adjuvantní léčba při léčbě hypertyreózy tyreostatiky po
dosažení normální funkce štítné žlázy
-
Supresní test štítné žlázy
Letrox je indikován pro všechny věkové skupiny.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
LÉČBA HORMONY ŠTÍTNÉ ŽLÁZY/NÁHRADA HORMONŮ ŠTÍTNÉ ŽLÁZY
Dávkování
Uvedené dávkovací schéma je třeba považovat za doporučení.
Denní dávka pro každého pacienta má
být určena individuálně podle výsledků laboratorně
diagnostických a klinických vyšetření.
Při ještě zachované reziduální funkci štítné žlázy mohou
dostačovat nižší substituční dávky.
Léčba hormony štítné žlázy se zahajuje zvláště opatrně u
starších pacientů, u pacientů s ischemickou
chorobou srdeční a u pacientů se závažnou nebo dlouhotrvající
hypotyreózou, tj. musí být zvolena nízká
počáteční dávka, která je poté pomalu a v delších intervalech
zvyšována, což je provázeno častými
kontrolami hladiny hormonů štítné žlázy. Zkušenost prokázala,
že nižší dávka je rovněž dostatečná
v případě nízké tělesné hmotnosti a t