Country: Romania
Language: Romanian
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
LERCANIDIPINUM
MCDERMOTT LABORATORIES LTD. T/A GERARD LABORATORIE - IRLANDA
C08CA13
LERCANIDIPINUM
20mg
COMPR. FILM.
P6L
GENERICS [UK] LIMITED - MAREA BRITANIE
BLOC. SELECTIVE CANALE CALCIU CU EF. PREPONDERENT VASCULAR DERIVATI DIHIDROPIRIDINICI
10919/2018/10 Cutie cu 1 flac. PEID x 1000 compr. film.; 10919/2018/09 Cutie cu 1 flac. PEID x 500 compr. film.; 10919/2018/08 Cutie cu blist. opace PVC/Al x 100 compr. film.; 10919/2018/07 Cutie cu blist. opace PVC/Al x 98 compr. film.; 10919/2018/06 Cutie cu blist. opace PVC/Al x 56 compr. film.; 10919/2018/05 Cutie cu blist. opace PVC/Al x 50 compr. film.; 10919/2018/04 Cutie cu blist. opace PVC/Al x 35 compr. film.; 10919/2018/03 Cutie cu blist. opace PVC/Al x 28 compr. film.; 10919/2018/02 Cutie cu blist. opace PVC/Al x 14 compr. film.; 10919/2018/01 Cutie cu blist. opace PVC/Al x 7 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10919/2018/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT LERCANIDIPINA MYLAN 20 MG COMPRIMATE FILMATE clorhidrat de lercanidipină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE ACESTA CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Lercanidipina Mylan şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lercanidipina Mylan 3. Cum să luaţi Lercanidipina Mylan 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Lercanidipina Mylan 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE LERCANIDIPINA MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Lercanidipina Mylan conţine substanţa activă lercanidipină. Lercanidipina Mylan aparţine clasei de medicamente denumite blocante ale canalelor de calciu (derivaţi de dihidropiridină), ce sunt utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială). Lercanidipina Mylan acţionează prin dilatarea vaselor de sânge şi creşterea fluxului de sânge prin ele, ajutând la scăderea tensiunii arteriale. Lercanidipina Mylan este utilizată pentru a trata tensiunea arterială mare la adulţi cu vârsta peste 18 ani (nu se recomandă pentru copii cu vârsta sub 18 ani). 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI LERCANIDIPINA MYLAN NU LUAŢI LERCANIDIPINA MYLAN: - dacă sunteţi alergic la ler Read the complete document
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10919/2018/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lercanidipina Mylan 20 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de lercanidipină 20 mg, echivalent culercanidipină 18,8 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 50,0 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, marcate cu “LR” peste “2” pe o faţă a comprimatului şi cu o linie mediană adâncă pe cealaltă faţă. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Lercanidipina Mylan este indicată pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale, forme uşoare până la moderate la adulţi. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată este de 10 mg, administrată oral, o dată pe zi, cu cel puţin 15 minute înainte de mese; doza poate fi crescută la 20 mg, în funcţie de răspunsul individual al pacientului. Stabilirea dozei se face treptat, deoarece pot fi necesare aproximativ 2 săptămâni până când efectul antihipertensiv maxim devine evident. Anumiţi pacienţi, la care tensiunea arterială nu este controlată adecvat prin administrarea unui singur medicament antihipertensiv, pot beneficia de asocierea de Lercanidipina Mylan la tratamentul cu un medicament blocant al receptorilor beta-adrenergici (atenolol), un diuretic (hidroclorotiazidă) sau un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (captopril sau enalapril). 2 Deoarece curba doză-răspuns este ascendentă, cu un platou atins la doze cuprinse în intervalul 20 – 30 mg, este improbabil ca eficacitatea tratamentului să crească la administrarea de doze mai mar Read the complete document