Lenalidomide Krka (previously Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto)
Country: European Union
Language: Spanish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
26-07-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
26-07-2023
Public Assessment Report
(PAR)
01-09-2021
Active ingredient:
lenalidomide hydrochloride monohydrate
Available from:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC code:
L04AX04
INN (International Name):
lenalidomide
Therapeutic group:
Inmunosupresores
Therapeutic area:
Multiple Myeloma; Myelodysplastic Syndromes; Lymphoma, Follicular; Lymphoma, Mantle-Cell
Therapeutic indications:
Multiple myelomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos no tratados previamente con mieloma múltiple que no son elegibles para el trasplante. Lenalidomide Krka in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Mantle cell lymphomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (see sections 4. 4 y 5. Follicular lymphomaLenalidomide Krka in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a). Multiple myelomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos no tratados previamente con mieloma múltiple que no son elegibles para el trasplante. Lenalidomide Krka in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Mantle cell lymphomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (see sections 4. 4 y 5. Follicular lymphomaLenalidomide Krka in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).
Product summary:
Revision: 4
Authorization status:
Autorizado
Authorization date:
2021-02-11
Patient Information leaflet
94
B. PROSPECTO
95
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
LENALIDOMIDA KRKA 2,5 MG CÁPSULAS DURAS EFG
LENALIDOMIDA KRKA 5 MG CÁPSULAS DURAS EFG
LENALIDOMIDA KRKA 7,5 MG CÁPSULAS DURAS EFG
LENALIDOMIDA KRKA 10 MG CÁPSULAS DURAS EFG
LENALIDOMIDA KRKA 15 MG CÁPSULAS DURAS EFG
LENALIDOMIDA KRKA 20 MG CÁPSULAS DURAS EFG
LENALIDOMIDA KRKA 25 MG CÁPSULAS DURAS EFG
lenalidomida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Lenalidomida Krka y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lenalidomida Krka
3.
Cómo tomar Lenalidomida Krka
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Lenalidomida Krka
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES LENALIDOMIDA KRKA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES LENALIDOMIDA KRKA
Lenalidomida Krka contiene el principio activo “lenalidomida”.
Este medicamento pertenece a un grupo
de medicamentos que afectan a cómo funciona el sistema inmunitario.
PARA QUÉ SE UTILIZA LENALIDOMIDA KRKA
Lenalidomida Krka se utiliza en adultos para:
-
Mieloma múltiple
-
Síndromes mielodisplásicos (SMD)
-
Linfoma de células del manto (LCM)
-
Linfoma folicular
MIELOMA MÚLTIPLE
El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a un tipo
concreto de glóbulos blancos de la sangre,
que se llaman células plasmáticas. Estas células se acumulan en la
médula ósea y se multiplican, pasando
a estar fuera de control. Esto puede dañar los huesos y los riñones.
El mieloma múltiple por
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Summary of Product characteristics
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Lenalidomida Krka 2,5 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Krka 5 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Krka 7,5 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Krka 10 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Krka 15 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Krka 20 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Krka 25 mg cápsulas duras EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene hidrocloruro hidrato de lenalidomida
equivalente a 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10
mg, 15 mg, 20 mg o 25 mg de lenalidomida.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura (cápsula)
Lenalidomida Krka 2,5 mg cápsulas duras
La tapa de la cápsula es verde, el cuerpo de la cápsula es verde y
lleva impresa la marca negra 2.5. La
cápsula contiene un polvo de color blanco a blanco amarillento o
blanco marronáceo. Tamaño de la
cápsula dura: 4, longitud 14 ± 1 mm.
Lenalidomida Krka 5 mg cápsulas duras
La tapa de la cápsula es azul, el cuerpo de la cápsula es azul y
lleva impresa la marca negra 5. La cápsula
contiene un polvo de color blanco a blanco amarillento o blanco
marronáceo. Tamaño de la cápsula dura:
2, longitud 18 ± 1 mm.
Lenalidomida Krka 7,5 mg cápsulas duras
La tapa de la cápsula es marrón, el cuerpo de la cápsula es marrón
y lleva impresa la marca blanca 7.5. La
cápsula contiene un polvo de color blanco a blanco amarillento o
blanco marronáceo. Tamaño de la
cápsula dura: 1, longitud 19 ± 1 mm.
Lenalidomida Krka 10 mg cápsulas duras
tapa de la cápsula es verde, el cuerpo de la cápsula es marrón y
lleva impresa la marca blanca 10. La
cápsula contiene un polvo de color blanco a blanco amarillento o
blanco marronáceo. Tamaño de la
cápsula dura: 0, longitud 21 ± 1 mm.
Lenalidomida Krka 15 mg cápsulas duras
La tapa de la cápsula es marrón, el cuerpo de la cápsula es azul y
lleva impresa la marca negra 15. La
cápsula contiene un polvo de color blanco a blan
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