LEFNO-10 10mg TABLETA RECUBIERTA

Country: Peru

Language: Spanish

Source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Available from:

ZENNIT FARMA S.A.C.

ATC code:

L04AA13

Pharmaceutical form:

TABLETA RECUBIERTA

Composition:

POR TABLETA

Administration route:

ORAL

Prescription type:

Con receta médica

Manufactured by:

IPCA LABORATORIES LIMITED; INDIA

Therapeutic group:

Leflunomida

Product summary:

Presentación: Frasco de polietileno de alta densidad color blanco conteniendo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 21, 28, 30, 35, 40, 42, 49, 50, 56, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 150, 200, 300, 400, 500 y 1000 tabletas recubiertas

Authorization status:

VIGENTE

Authorization date:

2024-10-30

Summary of Product characteristics

FICHA TÉCNICA PARA EL PROFESIONAL DE SALUD
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
LEFNO-10
Leflunomida 10 mg
Tabletas recubiertas
LEFNO-20
Leflunomida 20 mg
Tabletas recubiertas
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
LEFNO
-10:
Cada tableta recubierta contiene:
Leflunomida
………10 mg
Excipientes………………………..c.s.p
LEFNO-20
Cada tableta recubierta contiene:
Leflunomida
………20 mg
Excipientes………………………..c.s.p
3. DATOS CLÍNICOS INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Leflunomida está indicada para el tratamiento de pacientes adultos
con:

artritis
reumatoide
activa
como
un
“fármaco
antirreumático
modificador
de
la
enfermedad” (FARME),

artritis psoriásica activa
El tratamiento reciente o concomitante con FARMEs hepatotóxicos o
hematotóxicos (por
ejemplo, metotrexato) puede producir un aumento del riesgo de
aparición de reacciones
adversas graves; por tanto, en estos casos, el inicio del tratamiento
con Leflunomida debe
considerarse en función del balance beneficio/riesgo.
Más aún, el sustituir la Leflunomida por otro FARME sin realizar el
procedimiento de lavado
puede incrementar el riesgo de aparición de reacciones adversas
graves incluso durante un largo
período de tiempo después del cambio.
4. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento se debe iniciar y supervisar por especialistas con
experiencia en el tratamiento de
artritis reumatoide y artritis psoriásica.
Los niveles de alanina transaminasa (ALT) (o transaminasa piruvato
glutamato sérico SGPT) y
un recuento hemático completo, incluyendo un recuento diferencial de
leucocitos y un recuento
de plaquetas, deben determinarse simultáneamente, y con la misma
frecuencia en las siguientes
situaciones:

antes de iniciar el tratamiento con leflunomida,

cada dos semanas durante los primeros seis meses de tratamiento, y

posteriormente, cada ocho semanas
_POSOLOGÍA _

En artritis reumatoide: el tratamiento con leflunomida se inicia
normalmente con una
dosis de carga de 100 mg una vez al día durante 3