Leflox 5 mg/ ml soluţie perfuzabilă

Country: Moldova

Language: Romanian

Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

Levofloxacinum

Available from:

Nobel Ilac Sanayii ve Ticaret A.Ş.

ATC code:

J01MA12

INN (International Name):

Levofloxacinum

Dosage:

5 mg/ ml

Pharmaceutical form:

soluţie perfuzabilă

Units in package:

100 ml N1

Prescription type:

cu prescripție

Manufactured by:

Idol Ilac Dolum Sanayii ve Ticaret A.Ş, Turcia

Authorization date:

2015-11-09

Patient Information leaflet

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
LEFLOX 5MG/ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ
LEVOFLOXACINUM
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST MEDICAMENT.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau sfaturi.

Trebuie
să
vă
prezentaţi
la
medic
dacă
simptomele
dumneavoastră
se
înrăutăţesc
sau
nu
se
îmbunătăţesc
după
o
lună
de
administrare
a
medicamentului.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice
reacţie
adversă
nemenţionată
în
acest
prospect,
vă
rugăm
să-i
spuneţi
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1. Ce este Leflox soluţie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Leflox soluţie perfuzabilă
3. Cum să utilizaţi Leflox soluţie perfuzabilă
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Leflox soluţie perfuzabilă
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE LEFLOX SOLUŢIE PERFUZABILĂ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Leflox 5mg/ml soluţie perfuzabilă este un medicament care conţine
substanţa activă
levofloxacină. Aceasta aparţine grupului de medicamente antibiotice
din clasa
chinolone antibacteriene. Are acţiune bactericidă, distrugând
bacteriile care provoacă
infecțiile din organismul dvs.
Soluţia perfuzabilă Leflox este indicată adulţilor pentru
tratamentul următoarelor
infecţii:
-
pneumonie comunitară dobândită;
-
infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi;
Pentru infecţiile menţionate mai sus, Leflox
ar trebui utilizat doar cînd se consideră
inadecvată
utilizarea
medicamentelor
antibacteriene
care
sunt,
de
obicei,
recomandate pentru tratamentul iniţial al acestor infecţii.
-
pielonefrita şi infecţiile complicate ale tractului urinar;
-
prostatita bacteriană cronică;
-
antrax prin inhalare: profilaxia post-expunere şi tratamentul
curativ.
Trebuie luate în considerare recomandările of

Summary of Product characteristics

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Leflox 5 mg / ml soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml soluţie perfuzabilă conţine 5 mg levofloxacină sub
formă de levofloxacină
hemihidrat.
Excipienţi: clorură de sodiu 630,42 mg, clorură de hidrogen 140,00
mg, hidroxid de
sodiu ph 4,8.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Soluţie de culoare galbenă, fără particule.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Soluţia perfuzabilă Leflox este indicată adulţilor pentru
tratamentul următoarelor
infecţii:
-
pneumonie comunitară dobândită;
-
infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi;
Pentru infecţiile menţionate mai sus, Leflox
ar trebui utilizat doar cînd se consideră
inadecvată
utilizarea
medicamentelor
antibacteriene
care
sunt,
de
obicei,
recomandate pentru tratamentul iniţial al acestor infecţii.
-
pielonefrita şi infecţiile complicate ale tractului urinar;
-
prostatita bacteriană cronică;
-
antrax prin inhalare: profilaxia post-expunere şi tratamentul
curativ.
Trebuie luate în considerare recomandările oficiale privind
utilizarea adecvată a
medicamentelor antibacteriene.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Soluţia perfuzabilă Leflox se administrează în perfuzie
intravenoasă lentă, o dată sau
de 2 ori în zi. Doza depinde de tipul şi severitatea infecţiei şi
de sensibilitatea
microorganismului
patogen
suspectat.
După
cîteva
zile,
în
funcţie
de
starea
pacientului, este posibil să se treacă de la tratamentul intravenos
iniţial la tratamentul
oral (Leflox
®
500 sau Leflox
®
750 comprimate filmate). Datorită bioechivalenţei dintre
formele orală şi parenterală, se pot utiliza aceleaşi doze.
Pentru Leflox
soluţie perfuzabilă, se recomandă următoarele doze:
_ _
_Pacienţii cu funcţie renală normală _( clearance-ul creatininei
>50ml/min )
Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 22005 din
10.11.2015
Anexa 1
IND