Ledaga

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Clormetină

Available from:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

ATC code:

L01AA05

INN (International Name):

chlormethine

Therapeutic group:

Agenți antineoplazici

Therapeutic area:

Mycosis Fungoides

Therapeutic indications:

Ledaga este indicat pentru tratamentul topic al limfoamelor cutanate cu celule T de tip mycosis fungoides (tip CTCL de tip MF) la pacienți adulți.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2017-03-03

Patient Information leaflet

22
B. PROSPECTUL
23
PROSPECTUL: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
LEDAGA 160 MICROGRAME/G GEL
clormetină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Ledaga și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ledaga
3.
Cum să utilizați Ledaga
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ledaga
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE LEDAGA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ledaga conține substanța activă clormetină. Acesta este un
medicament împotriva cancerului, utilizat
pe piele, pentru a trata limfoamele cutanate cu celule T, de tip
micozis fungoid (LCCT de tip MF).
LCCT de tip MF este o boală în care anumite celule ale sistemului
imunitar al corpului, numite
limfocite T, devin canceroase și afectează pielea. Clormetina este
un tip de medicament împotriva
cancerului, numit „agent de alchilare”. Clormetina se atașează
de ADN-ul celulelor care se divizează,
cum sunt celulele canceroase, fapt care le împiedică multiplicarea
și dezvoltarea.
Ledaga va fi utilizat numai la pacienții adulți.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI LEDAGA
NU UTILIZAȚI LEDAGA
-
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la clormetină sau la oricare
dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6).
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII
�

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ledaga 160 micrograme/g gel
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare gram de gel conține clorhidrat de clormetină, echivalent cu
clormetină 160 micrograme.
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare tub conține propilenglicol 10,5 grame și butilhidroxitoluen
6 micrograme.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Gel.
Gel transparent, incolor.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Ledaga este indicat pentru tratamentul topic al limfomului cutanat cu
celule T, de tip micozis fungoid
(LCCT de tip MF) la pacienții adulți (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Ledaga trebuie inițiat numai de un medic cu
experiență corespunzătoare.
Doze
O dată pe zi, se aplică un film subțire de Ledaga, pe zonele
afectate ale pielii.
Tratamentul cu Ledaga trebuie oprit, în cazul apariției pe piele a
ulcerațiilor sau veziculelor, de orice
grad sau a dermatitelor cu intensitate moderat severă sau severă (de
exemplu eritem cutanat marcat cu
edem). După ameliorarea simptomelor respective, tratamentul cu Ledaga
poate fi reluat cu o frecvență
redusă de administrare, o dată la interval de 3 zile. Dacă
reintroducerea tratamentului este tolerată timp
de cel puțin 1 săptămână, frecvența de administrare poate fi
mărită la o aplicare la interval de două
zile, timp de cel puțin 1 săptămână, apoi la o aplicare pe zi,
dacă este tolerată.
_Vârstnici_
Doza recomandată pentru pacienții vârstnici (
≥
65 de ani) este similară cu cea recomandată pacienților
adulți mai tineri (vezi pct. 4.8).
_Copii și adolescenți_
Siguranța și eficacitatea Ledaga la copii și adolescenți cu
vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost
încă stabilite. Nu sunt disponibile date.
3
Mod de administrare
Ledaga este indicat pentru administrare topică cutanată.
Pacienții sau persoanele care au grijă de aceştia trebuie să
respecte instrucțiunile de mai