Laventair Ellipta (previously Laventair)

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

bromura de umeclidinium, vilanterol

Available from:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC code:

R03AL03

INN (International Name):

umeclidinium bromide, vilanterol

Therapeutic group:

Medicamente pentru afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii,

Therapeutic area:

Boala pulmonară, obstructivă cronică

Therapeutic indications:

Laventair Ellipta este indicat în tratamentul bronhodilatator de întreținere pentru ameliorarea simptomelor la pacienții adulți cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).

Product summary:

Revision: 17

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2014-05-08

Patient Information leaflet

30
B. PROSPECTUL
31
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
LAVENTAIR ELLIPTA 55 MICROGRAME/22 MICROGRAME PULBERE UNIDOZĂ DE
INHALAT
umeclidinium/vilanterol
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este LAVENTAIR ELLIPTA şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi LAVENTAIR ELLIPTA
3.
Cum să utilizaţi LAVENTAIR ELLIPTA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează LAVENTAIR ELLIPTA
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Instrucţiuni de utilizare
1.
CE ESTE LAVENTAIR ELLIPTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE LAVENTAIR ELLIPTA
LAVENTAIR ELLIPTA conține două substanțe active, bromură de
umeclidinium și vilanterol.
Acestea aparţin unui grup de medicamente denumite bronhodilatatoare
_._
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ LAVENTAIR ELLIPTA
LAVENTAIR ELLIPTA este utilizat pentru a trata boala pulmonară
obstructivă cronică
(BPOC
) la
adulți. BPOC este o afecţiune cronică, caracterizată prin
d

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
LAVENTAIR ELLIPTA 55 micrograme/22 micrograme pulbere unidoză de
inhalat
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză administrată (doza care este eliberată prin piesa
bucală) conţine bromură de
umeclidinium 65 micrograme, echivalent cu umeclidinium 55 micrograme
şi vilanterol (sub formă de
trifenatat de vilanterol) 22 micrograme. Aceasta corespunde unei
unidoze de bromură de
umeclidinium de 74,2 micrograme, echivalent cu umeclidinium 62,5
micrograme şi vilanterol (sub
formă de trifenatat de vilanterol) 25 micrograme.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare doză eliberată conține lactoză (sub formă de lactoză
monohidrat) aproximativ 24 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere unidoză de inhalat (pulbere de inhalat)
Pulbere de culoare albă într-un inhalator de culoare gri deschis (
ELLIPTA), cu un capac de culoare
roșie pentru piesa bucală și un dispozitiv de numărare a dozelor.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
LAVENTAIR ELLIPTA este indicat ca tratament bronhodilatator de
întreținere pentru ameliorarea
simptomelor la pacienții adulți cu bronhopneumopatie obstructivă
cronică (BPOC).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată și maximă este de o inhalare o dată pe zi.
LAVENTAIR ELLIPTA trebuie administrat la aceeaşi oră în fiecare zi
pentru a menţine
bronhodilataţia. Dacă se omite o doză, doza următoare trebuie
luată la ora obişnuită în ziua următoare.
_Categorii speciale de pacienţi _
_V_
_ârstnici _
_ _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta de 65 ani
şi peste