Laventair Ellipta (previously Laventair)

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

umeclidinium-bromid, vilanterol

Available from:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC code:

R03AL03

INN (International Name):

umeclidinium bromide, vilanterol

Therapeutic group:

Gyógyszerek obstruktív légúti betegségek,

Therapeutic area:

Tüdőbetegség, krónikus obstruktív

Therapeutic indications:

Laventair Ellipta jelzi a karbantartás hörgőtágító kezelés a tünetek enyhítésére a felnőtt betegek krónikus obstruktív légúti betegség (COPD).

Product summary:

Revision: 17

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

2014-05-08

Patient Information leaflet

30
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
31
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
LAVENTAIR ELLIPTA 55 MIKROGRAMM/22 MIKROGRAMM ADAGOLT INHALÁCIÓS POR
umeklidinium/vilanterol
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági információk
gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására
jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén
(Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a LAVENTAIR ELLIPTA és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a LAVENTAIR ELLIPTA alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a LAVENTAIR ELLIPTA-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a LAVENTAIR ELLIPTA-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Útmutató lépésről lépésre
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LAVENTAIR ELLIPTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LAVENTAIR ELLIPTA?
A LAVENTAIR ELLIPTA két hatóanyagot tartalmaz, az
umeklidinium-bromidot és a vil

Summary of Product characteristics

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági információk
gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,
hogy jelentsenek bármilyen feltételezett
mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8
pontban kaphatnak további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogramm/22 mikrogramm adagolt inhalációs por
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
65 mikrogramm umeklidinium-bromidot (amely megfelel 55 mikrogramm
umeklidiniumnak) és
22 mikrogramm vilanterolt (trifenatát formájában) tartalmaz kifújt
adagonként (szájfeltétből kiáramló adag).
Ez 74,2 mikrogramm umeklidinium-bromid (amely megfelel 62,5 mg
umeklidiniumnak) és 25 mikrogramm
vilanterol (trifenatát formájában) készülékben levő adagnak
felel meg.
Ismert hatású segédanyag
Megközelítően 24 mg laktózt (monohidrát formájában) tartalmaz
kifújt adagonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Adagolt inhalációs por (inhalációs por).
Fehér por világosszürke színű inhalátorban (ELLIPTA), piros
szájfeltét fedővel és adagszámlálóval.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A LAVENTAIR ELLIPTA fenntartó bronchodilatator kezelésre javallott
krónikus obstruktív
tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek tüneteinek
enyhítése céljából.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az ajánlott és maximális adag egy belégzés naponta egyszer.
A LAVENTAIR ELLIPTA-t minden nap, a nap azonos időszakában kell
alkalmazni a bronchodilatatio
fenntartása céljából. Ha egy adag kimaradt, a soron következő
adagot a következő napon, a szokásos
időpontban kell belélegezni.
_Különleges betegcsoportok _
_Idősek _
_ _
A 65 éves életkor feletti betegeknél nem szükséges az adag
módosítása.
_Vesekárosodás _
_ _
Vesekárosodás esetén nem szükséges az adag módosítása.
3
_Májkárosodás