Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
umeclidinium-bromid, vilanterol
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
R03AL03
umeclidinium bromide, vilanterol
Gyógyszerek obstruktív légúti betegségek,
Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
Laventair Ellipta jelzi a karbantartás hörgőtágító kezelés a tünetek enyhítésére a felnőtt betegek krónikus obstruktív légúti betegség (COPD).
Revision: 17
Felhatalmazott
2014-05-08
30 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 31 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA LAVENTAIR ELLIPTA 55 MIKROGRAMM/22 MIKROGRAMM ADAGOLT INHALÁCIÓS POR umeklidinium/vilanterol Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a LAVENTAIR ELLIPTA és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a LAVENTAIR ELLIPTA alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a LAVENTAIR ELLIPTA-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a LAVENTAIR ELLIPTA-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Útmutató lépésről lépésre 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LAVENTAIR ELLIPTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LAVENTAIR ELLIPTA? A LAVENTAIR ELLIPTA két hatóanyagot tartalmaz, az umeklidinium-bromidot és a vil Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogramm/22 mikrogramm adagolt inhalációs por 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 65 mikrogramm umeklidinium-bromidot (amely megfelel 55 mikrogramm umeklidiniumnak) és 22 mikrogramm vilanterolt (trifenatát formájában) tartalmaz kifújt adagonként (szájfeltétből kiáramló adag). Ez 74,2 mikrogramm umeklidinium-bromid (amely megfelel 62,5 mg umeklidiniumnak) és 25 mikrogramm vilanterol (trifenatát formájában) készülékben levő adagnak felel meg. Ismert hatású segédanyag Megközelítően 24 mg laktózt (monohidrát formájában) tartalmaz kifújt adagonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Adagolt inhalációs por (inhalációs por). Fehér por világosszürke színű inhalátorban (ELLIPTA), piros szájfeltét fedővel és adagszámlálóval. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A LAVENTAIR ELLIPTA fenntartó bronchodilatator kezelésre javallott krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek tüneteinek enyhítése céljából. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Az ajánlott és maximális adag egy belégzés naponta egyszer. A LAVENTAIR ELLIPTA-t minden nap, a nap azonos időszakában kell alkalmazni a bronchodilatatio fenntartása céljából. Ha egy adag kimaradt, a soron következő adagot a következő napon, a szokásos időpontban kell belélegezni. _Különleges betegcsoportok _ _Idősek _ _ _ A 65 éves életkor feletti betegeknél nem szükséges az adag módosítása. _Vesekárosodás _ _ _ Vesekárosodás esetén nem szükséges az adag módosítása. 3 _Májkárosodás Прочетете целия документ