Lamivudine/Zidovudine Teva

Country: European Union

Language: Lithuanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

lamivudine zidovudinas

Available from:

Teva Pharma B.V. 

ATC code:

J05AR01

INN (International Name):

lamivudine, zidovudine

Therapeutic group:

Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui

Therapeutic area:

ŽIV infekcijos

Therapeutic indications:

Lamivudinas / Zidovudinas Teva yra skiriamas kartu su antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais, skirtais žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijai gydyti.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Panaikintas

Authorization date:

2011-02-28

Patient Information leaflet

32
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
33
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA 150 MG/300 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
lamivudinas/zidovudinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Lamivudine/Zidovudine Teva ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Lamivudine/Zidovudine Teva
3.
Kaip vartoti Lamivudine/Zidovudine Teva
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Lamivudine/Zidovudine Teva
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA GYDOMA SUAUGUSIŲJŲ IR VAIKŲ ŽIV
(ŽMOGAUS IMUNODEFICITO VIRUSO)
INFEKCIJA.
Lamivudine/Zidovudine Teva sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos,
kuriomis gydoma ŽIV infekcija:
lamivudinas ir zidovudinas. Abi šios medžiagos priklauso
antiretrovirusinių vaistų, kurie vadinami
_ _
_nukleozidų analogais atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais
(NATI)_
, grupei.
Lamivudine/Zidovudine Teva pilnai neišgydo ŽIV infekcijos. Šis
vaistas mažina virusų kiekį
organizme ir palaiko jį mažą. Be to, vaistas didina CD4 ląstelių
kiekį kraujyje. CD4 ląstelės yra tai tam
tikros rūšies baltosios kraujo ląstelės, kurios svarbios
organizmui kovojant su infekcija.
Kiekvienas organizmas kitaip reaguoja į gydymą Lamivudine/Zidovudine
Teva. Gydymo
veiksmingumą stebės Jūsų gydytojas.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TE

Summary of Product characteristics

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg lamivudino ir 300
mg zidovudino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Balta, kapsulės formos, abipusiai išgaubta, plėvele dengta tabletė
su vagele, vienoje pusėje yra įranta
„L/Z“, kitoje – „150/300“.
Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) infekuotų pacientų
antiretrovirusinis kombinuotas gydymas
(žr. 4.2 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Pradėti gydymą turi gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo
patirties.
Lamivudine/Zidovudine Teva galima vartoti su maistu arba be jo.
Kad dozė būtų suvartota visa, tabletę (tabletes) reikia praryti
nesmulkintą. Pacientai, kurie negali
praryti tablečių, gali susmulkinti tabletę (tabletes) ir
ištirpinti nedideliame kiekyje pusiau skysto
maisto arba skysčio ir visa tai turi būti nedelsiant suvartojama
(žr. 5.2 skyrių).
Suaugusiesiems ir paaugliams, sveriantiems daugiau nei 30 kg
Rekomenduojama vartoti po vieną Lamivudine/Zidovudine Teva tabletę
du kartus per parą.
Vaikams, sveriantiems 21–30 kg
Rekomenduojama geriamoji Lamivudine/Zidovudine Teva dozė yra pusė
tabletės ryte ir viena visa
tabletė vakare.
Vaikams, sveriantiems 14–21 kg
Rekomenduojama geriamoji Lamivudine/Zidovudine Teva dozė yra po pusę
tabletės du kartus per
parą.
Vaikams ir paaugliams, sveriantiems 14–30 kg, dozavimas paremtas
visų pirma farmakokinetiniu
modeliavimu ir klinikiniais tyrimais, vartojant atskirus lamivudino ir
zidovudino preparatus. Kadangi
farmakokinetinis zidovudino veikimas gali būti perdėtas, būtina
nuolat stebėti šiuos pacientus. Jei
Neberegistruotas vaistinis preparatas
3
pacientams, sveriantiems 2