LAMIVUDINA/TENOFOVIR DISOPROXILO CIPLA 300 MG/245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

LAMIVUDINA; TENOFOVIR DISOPROXILO

Available from:

CIPLA EUROPE NV

ATC code:

J05AR12

INN (International Name):

LAMIVUDINA; TENOFOVIR DISOPROXILO

Dosage:

300 mg/245 mg

Pharmaceutical form:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composition:

LAMIVUDINA 300 mg; TENOFOVIR DISOPROXILO 245 mg

Administration route:

VÍA ORAL

Units in package:

30 comprimidos

Prescription type:

con receta

Therapeutic area:

Lamivudina y tenofovir disoproxilo

Product summary:

LAMIVUDINA/TENOFOVIR DISOPROXILO CIPLA 300 MG/245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos - 256401000140100 - 256221000140107 - 256231000140105

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2020-01-14

Patient Information leaflet

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LAMIVUDINA/TENOFOVIR DISOPROXILO CIPLA 300 MG/245 MG COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON PELÍCULA
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Lamivudina/tenofovir disoproxilo Cipla y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lamivudina/tenofovir
disoproxilo Cipla
3.
Cómo tomar Lamivudina/tenofovir disoproxilo Cipla
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Lamivudina/tenofovir disoproxilo Cipla
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES LAMIVUDINA/TENOFOVIR DISOPROXILO CIPLA Y PARA QUÉ SE
UTILIZA Lamivudina/Tenofovir disoproxilo comprimidos contiene dos principios
activos lamivudina y tenofovir
disorpoxilo. Estos principios activos son medicamentos
_antirretrovirales _o antivirales que se utilizan para
el tratamiento de la infección producida por el VIH (virus de la
inmunodeficiencia humana). Lamivudina es
un
inhibidor
de
la
transcriptasa
inversa
análogo
de
nucleótidos.
Tenofovir
es
un
inhibidor
de
la
trasncriptasa inversa análogo de nucleótidos_. _Ambas sustancias
interfieren con las enzimas usadas por el
VIH para hacer copias de si mismo, y de este modo, impidiendo la
replicación del virus.
Este medicamento se utiliza en el tratamiento de la infección
producida por el VIH (virus de la
inmunodeficiencia humana) en adultos mayores de 18 años.
Los medicamentos utilizados para la infección por VIH se conocen como
antirretrovirales.
Para prevenir que es virus se haga resiste

Summary of Product characteristics

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Lamivudina/Tenofovir disoproxilo Cipla 300 mg/245 mg comprimidos
recubiertos con película.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada
comprimido recubierto con
película
contiene
300
mg de
lamivudina
y
300 mg
de
tenofovir
disoproxilo fumarato equivalente a 245 mg de tenofovir disoproxilo:
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 0,245 mg de lecitina
(de soja).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos de color blanco o casi blanco, con forma de cápsula,
biconvexos, marcados con “LT” en una
cara y lisos por la otra.
Longitud: 18.1 mm ± 0.2 mm
Grosor: 8.6 mm ± 0.2 mm
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Infección por HIV-1
Los comprimidos de Lamivudina/Tenofovir disoproxilo están indicados
como parte de la terapia
antirretroviral para el tratamiento de adultos de más de 18 años
infectados por el virus de
inmunodeficiencia humana (VIH-1).
En adultos, la demostración del beneficio de tenofovir disoproxilo en
pacientes infectados por VIH-1
se basa en los resultados de un ensayo en pacientes
_naive_, que incluye pacientes con una carga viral
alta (> 100.000 copias/ml) y de ensayos en los cuales tenofovir
disoproxilo se añadió al tratamiento
base estable, (principalmente terapia triple) en pacientes previamente
tratados con fármacos
antirretrovirales que experimentaron fracaso virológico temprano (<
10.000 copias/ml, teniendo la
mayoría de los pacientes < 5.000 copias/ml).
La elección de Tenofovir disoproxilo como tratamiento antirretroviral
en pacientes con infección por VIH-
1 pretratados debe basarse en la prueba de resistencia viral del
paciente y/o el historial de tratamiento de los
pacientes
.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La terapia deberá iniciarse por un médico con experiencia en el
tratamiento de la infección por VIH.
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Posología
_Adultos _
La dosis recomendada d