Country: Slovakia
Language: Slovak
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
BIOMEDICA spol. s r.o., Česká republika
A06AD11
perorálne použitie
sir 1x500 ml 50%; sir 1x250 ml 50%
Nie je viazaný na lekársky predpis
49 - DIGESTIVA, ADSORBENTIA, ACIDA
Laktulóza
sir 1x250 ml 50%; sir 1x500 ml 50%
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1973-12-30
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/02175-Z1A 1 / 4 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA _ _ LACTULOSA_ _BIOMEDICA sirup laktulóza POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO _Z_ AČNETE UŽÍVAŤ _ _TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik._ _ - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii Pozri časť 4. - Ak sa do 14 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Lactulosa Biomedica a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lactulosu Biomedica 3. Ako užívať Lactulosu Biomedica 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Lactulosu Biomedica 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LACTULOSA BIOMEDICA A NA ČO SA POUŽÍVA Osmoticky pôsobiace laxatívum (preháňadlo) Účinné preháňadlo, ktoré pôsobí miestne v hrubom čreve a nevstrebáva sa. Zvyšuje kyslosť črevného obsahu, znižuje tvorbu amoniaku a dusičnanov, spôsobuje zmäkčenie stolice. Neovplyvňuje fyziologickú činnosť čriev. Laktulóza taktiež vykazuje prebiotický účinok (prebiotiká sú látky selektívne podporujúce rast a aktivitu zdraviu prospešných baktérií žijúcich v hrubom čreve). Liek sa používa pri chronickej zápche spôsobenej predovšetkým poruchou vyprázdňovacieho reflexu v dôsledku zlých návykov alebo pri potrebe mäkkej stolice. Na odporučenie lekára sa liek používa pri portosystémovej encefalo Read the complete document
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/02175-Z1A 1 / 4 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU LACTULOSA BIOMEDICA_ _ Sirup 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Laktulóza 66,7 g v 100 ml sirupu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Sirup Číra nažltlá až žltá sirupovitá kvapalina sladkej chuti bez zápachu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba chronickej zápchy, najmä habituálnej. Ochorenia, ktoré vyžadujú uľahčenú defekáciu. Liečba portosystémovej encefalopatie pri pokročilých pečeňových cirhózach s portálnou hypertenziou, a kolaterálnym obehom a u chorých po portokaválnej anastomóze s poruchou pečeňovej detoxikácie dusíkatých metabolitov privádzaných portálnym obehom z čriev. Laktulóza je vhodná najmä na dlhodobé preventívne podávanie u týchto stavov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA DÁVKOVANIE: Pri zápche a uľahčenie defekácie: Dávkovanie sa upravuje podľa individuálnej reakcie pacienta, obyčajne sa začína s vyššou dávkou, ktorá sa po troch dňoch znižuje. Dospelý Počiatočná dávka 15-45 ml (1-3 polievkové lyžice) denne, pri dlhodobom podávaní 10-25 ml (2-5 kávových lyžičiek) denne. Deti - od 7 do 15 rokov počiatočná dávka 15 ml (1 polievkovú lyžicu), ďalej 5-10 ml (1-2 kávové lyžičky) denne, - od 1 do 6 rokov 5-10 ml (1-2 kávové lyžičky) denne, - do 1 roka 2,5-5 ml (polovicu -1 kávovú lyžičku) denne. Pri nedostatočnom účinku je možné dávku zvyšovať. Po dosiahnutí liečebného účinku sa podáva primerane znížená udržiavacia dávka. Obyčajne sa užíva celá denná dávka raz denne po raňajkách. Portosystémová encefalopatia: Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/02175-Z1A 2 / 4 Dávkovanie je individuálne. Obyčajne sa užíva 30 - 90 ml (2 - 6 polievkových lyžíc) denne, rozdelených do 3 dávok po hlavných jedlách; liečba sa začína nižšími dávkami a postupne sa zvyšuje na op Read the complete document