KYTRIL 1MG/ML Injekční/infuzní roztok

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Active ingredient:

12975 GRANISETRON-HYDROCHLORID

Available from:

Atnahs Pharma Netherlands B.V., Amsterdam Array

ATC code:

A04AA02

INN (International Name):

12975 GRANISETRON-HYDROCHLORID

Dosage:

1MG/ML

Pharmaceutical form:

Injekční/infuzní roztok

Administration route:

Intravenózní podání

Prescription type:

Rx Array

Therapeutic area:

GRANISETRON

Product summary:

Kód SÚKL: 0241764 Velikost balení: 5X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241763 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241762 Velikost balení: 1X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241765 Velikost balení: 1X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0003277 Velikost balení: 1X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0225615 Velikost balení: 5X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0070555 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0003278 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0015363 Velikost balení: 1X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0225616 Velikost balení: 1X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0223523 Velikost balení: 1X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0015364 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0015365 Velikost balení: 5X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0070556 Velikost balení: 5X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0225614 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0070554 Velikost balení: 1X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0225613 Velikost balení: 1X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0003279 Velikost balení: 5X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Authorization status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Authorization date:

2001-06-13

Patient Information leaflet

1
sp. zn. sukls114055/2020
a sp. zn. sukls208378/2020
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE
:
INFORMACE PRO UŽIVATELE
KYTRIL 1 MG/ML I
NJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
granisetronum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍV
AT,
PROTOŽ
E OBSAHUJE PRO
VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
zdravotní sestry nebo lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, zdravotní
sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
V
PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE:
1.
Co je přípravek Kytril a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kytril
používat
3.
Jak se přípravek Kytril používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Kytril uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
C
O JE PŘÍPRAVEK KYTRIL A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Kytril obsahuje léčivou látku granisetron. Tato patří
do skupiny léků nazývaných
_antagonisté 5_
_-HT_
_3_
_ recepto_
_rů_
nebo _antiemetika_ (léky proti zvracení).
Přípravek Kytril se používá k prevenci nebo léčbě nevolnosti a
zvracení vyvolaných další léčbou, jako
je např. chemoterapie nebo radioterapie při nádorovém onemocnění
nebo v souvislosti s chirurgickým
zákrokem.
Injekční/infuzní roztok je určen pro použití u dospělých
pacientů a dětí od 2 let věku.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK KYTRIL
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK KYTRIL
•
jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na granisetron
nebo na kteroukoli další složku
př

Summary of Product characteristics

1
sp. zn. sukls114055/2020
a sp. zn. sukls208378/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Kytril 1 mg/ml injekční/infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivou látkou je granisetronum.
Jeden ml roztoku obsahuje granisetronum 1 mg (ve formě
hydrochloridu).
Tři ml roztoku obsahují granisetronum 3 mg (ve formě
hydrochloridu).
Pomocné látky se známým účinkem: sodík
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční/infuzní roztok
Injekční/infuzní roztok je čirý bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICK
É INDIKACE
Přípravek Kytril je indikován u dospělých pacientů k prevenci a
léčbě
-
akutní nauzey a zvracení v souvislosti s chemoterapií a
radioterapií.
-
postoperační nauzey a zvracení.
Přípravek Kytril je indikován k prevenci opožděné nauzey a
zvracení v souvislosti
s chemoterapií a radioterapií.
Přípravek Kytril je indikován u dětí ve věku 2 let a starších
k prevenci a léčbě akutní nauzey a
zvracení v souvislosti s chemoterapií.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB
PODÁNÍ
Dávkování
_ _
_Nauzea a zvracení indukované chemoterapií a radioterapií (CINV a
RINV)_
_ _
_ _
_Prevence _
_(akutní a_
_ _
_opožděná nauzea)_
Před zahájením chemoterapie se dávka 1-3 mg (10-40

g/kg) přípravku Kytril podává buď pomalou
intravenózní injekcí, nebo naředěný v intravenózní infuzi po
dobu 5 minut. Roztok má být naředěn na
5 ml na mg.
2
_Léčba_
_ (ak_
_utní nauzea)_
Dávka 1-3 mg (10-40

g/kg) přípravku Kytril se podává buď pomalou intravenózní
injekcí, nebo
naředěný v intravenózní infuzi podávané po dobu 5 minut. Roztok
má být naředěn na 5 ml na mg.
Další udržovací dávky přípravku Kytril lze podat alespoň v 10
minutových intervalech. Maximální
dávka, kterou lze podat v průběhu 24 hodin, nesmí překročit 9
mg.
_Kombinace s adrenokortik_
_oidními_
_ steroidy_
Účinnost parenterálně podaného granisetronu lze zvýšit
přidáním intrav