Kyntheum

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

brodalumab

Available from:

LEO Pharma A/S

ATC code:

L04AC12

INN (International Name):

brodalumab

Therapeutic group:

immunosuppressiva

Therapeutic area:

psoriasis

Therapeutic indications:

Kyntheum is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassen patiënten die in aanmerking komen voor systemische therapie.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2017-07-17

Patient Information leaflet

27
B. BIJSLUITER
eDoc-000648257 - Version 11. 0
28
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
KYNTHEUM 210 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
brodalumab
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Kyntheum en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS KYNTHEUM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Kyntheum bevat de werkzame stof brodalumab. Brodalumab is een
monoklonaal antilichaam,
een speciaal soort eiwit dat zich specifiek bindt aan bepaalde
eiwitten in het lichaam.
Brodalumab behoort tot een groep geneesmiddelen die
interleukineremmers worden genoemd.
Dit geneesmiddel werkt doordat het de activiteit van een eiwit genaamd
IL-17 neutraliseert; dit
eiwit komt in grotere hoeveelheden voor bij aandoeningen als
psoriasis.
Kyntheum wordt gebruikt voor de behandeling van een huidaandoening die
plaquepsoriasis wordt
genoemd. Deze aandoening veroorzaakt ontsteking en vorming van
schilferige plaques op de huid.
Kyntheum wordt gebruikt bij volwassenen met matige tot ernstige
plaquepsoriasis die voorkomt op
grote delen van het lichaam.
U zult baat hebben bij het gebruik van Kyntheum bij psoriasis doordat
het de huid verbetert en uw
klachten als jeuk, roodheid, schubvorming, st

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
eDoc-000648257 - Version 11. 0
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Kyntheum 210 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke voorgevulde spuit bevat 210 mg brodalumab in 1,5 ml oplossing.
1 ml oplossing bevat 140 mg brodalumab.
Brodalumab is een humaan, monoklonaal antilichaam dat wordt
geproduceerd in ovariumcellen van de
Chinese hamster (Chinese Hamster Ovary, CHO) door middel van
recombinant-DNA-technologie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectievloeistof).
De oplossing is helder tot licht opaalachtig, kleurloos tot lichtgeel
en vrij van deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Kyntheum is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige
plaquepsoriasis bij volwassen
patiënten die in aanmerking komen voor systemische therapie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Kyntheum is bedoeld voor gebruik onder begeleiding en supervisie van
een arts met ervaring in de
diagnose en behandeling van psoriasis.
Dosering
De aanbevolen dosis is 210 mg toegediend per subcutane injectie in de
weken 0, 1 en 2, gevolgd
door 210 mg elke 2 weken.
Overweeg te stoppen met de behandeling bij patiënten die na 12 tot 16
weken behandeling geen
respons hebben laten zien. Enkele patiënten die aanvankelijk een
gedeeltelijke respons vertonen,
kunnen met voortgezette behandeling na 16 weken alsnog een verbetering
laten zien.
_ _
_Ouderen (65 jaar en ouder) _
Een dosisaanpassing voor oudere patiënten wordt niet aanbevolen (zie
rubriek 5.2).
_Verminderde nier- en leverfunctie _
Kyntheum is in deze patiëntenpopulaties niet onderzocht. Er kan geen
aanbeveling met betrekking
tot de dosering worden gedaan.
_Pediatrische patiënten_
De veiligheid en werkzaamheid van Kyntheum bij kinderen en
adolescenten jonger dan 18 jaar zijn
nog niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
eDoc-000648257 - Version 11. 0
3
Wijze van toediening
Kynt