Kyntheum

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
03-08-2017

Active ingredient:

brodalumab

Available from:

LEO Pharma A/S

ATC code:

L04AC12

INN (International Name):

brodalumab

Therapeutic group:

immunszuppresszánsok

Therapeutic area:

Pikkelysömör

Therapeutic indications:

A Kyntheum a szisztémás terápiára jelölt felnőtt betegeknél mérsékelt vagy súlyos plakkos psoriasis kezelésére javallt.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

2017-07-17

Patient Information leaflet

                                27
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
eDoc-000648238 - Version 10. 0
28
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
KYNTHEUM 210 MG OLDATOS INJEKCIÓ
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
brodalumab
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Kyntheum és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Kyntheum alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Kyntheum-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Kyntheum-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KYNTHEUM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Kyntheum hatóanyaga a brodalumab. A brodalumab monoklonális
antitest, amely a fehérjék egy
olyan speciális típusa, amely felismer bizonyos, a szervezetben
lévő fehérjéket, és hozzájuk
kapcsolódik.
A brodalumab az úgynevezett interleukin- (IL) gátló gyógyszerek
csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer
úgy hat, hogy semlegesíti az IL-17 fehérjék aktivitását, amelyek
olyan betegségekben, mint a
pikkelysömör (pszoriázis), megemelkedett szinten vannak jelen.
A Kyntheum a „plakkos pszoriázis” nevű bőrbetegség
kezelésére szolgál, am
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
eDoc-000648238 - Version 10. 0
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Kyntheum 210 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
210 mg brodalumabot tartalmaz 1,5 ml oldatot tartalmazó
előretöltött fecskendőnként.
140 mg brodalumabot tartalmaz az oldat ml-enként.
A brodalumab egy humán monoklonális antitest, amelynek
előállítása kínaihörcsög-ovárium- (CHO)
sejtben, rekombináns DNS technológia alkalmazásával történik.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció)
Az oldat tiszta vagy kissé opálos fényű, színtelen vagy kissé
sárga, és részecskéktől mentes.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Kyntheum közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasis
kezelésére javallott szisztémás kezelésre
szoruló felnőtteknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Kyntheum a psoriasis diagnosztizálásában és kezelésében
jártas orvos vezetése és felügyelete alatt
történő alkalmazásra való.
Adagolás
A javasolt adag 210 mg, subcutan injekcióban adva a 0., az 1. és a
2. héten, majd 210 mg kéthetente.
A kezelés abbahagyása mérlegelendő azoknál a betegeknél, akik
12–16 hetes kezelés alatt nem
mutattak válaszreakciót. A kezdeti részleges válaszreakciót
mutató betegek egy részénél a kezelés
16 hét utáni folytatásakor további javulás mutatkozhat.
_Idősek (6_
_5 _
_évesek és idősebbek)_
_ _
Nem javasolt a dózis módosítása idős betegeknél (lásd 5.2
pont).
_Vese- és májkárosodás _
Nem végeztek vizsgálatokat a Kyntheum-mal ezekben a
betegcsoportokban. Az adagolásra
vonatkozóan nem adható ajánlás.
_Gyermekek és serdülők_
_ _
A Kyntheum biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél
fiatalabb gyermekek és serdülők esetében
nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
eDoc-000648238 - Version 10. 0
3
Az alkalmazás módja
A Kyntheum-ot subcutan injekcióként kell beadni. Minden
e
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient brodalumab

brodalumab

ATC code L04AC12

L04AC12

Marketed by LEO Pharma A/S

LEO Pharma A/S

INN (International Name) brodalumab

brodalumab

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 03-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 03-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 03-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 03-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report German 03-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 03-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 03-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report English 04-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report French 03-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 03-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 03-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 03-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 04-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 03-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 03-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 03-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 03-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 03-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 03-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 03-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 03-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 10-01-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 10-01-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 03-08-2017

Search alerts related to this product

Alerts Kyntheum brodalumab

Kyntheum brodalumab

View documents history

Documents history Documents history

Kyntheum