Krystexxa

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
22-07-2016

Active ingredient:

pegloticase

Available from:

Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited

ATC code:

M04AX02

INN (International Name):

pegloticase

Therapeutic group:

Preparate antigut

Therapeutic area:

Gută

Therapeutic indications:

KRYSTEXXA este indicat pentru tratamentul de severă debilitante tofacee la pacienţii adulţi care poate avea, de asemenea, implicarea comună erozive şi care nu au reuşit să normalizeze acid uric seric cu inhibitori de monoaminoxidază xantină la maxim medical caz doza sau pentru care aceste medicamente sunt contraindicate.

Product summary:

Revision: 3

Authorization status:

retrasă

Authorization date:

2013-01-08

Patient Information leaflet

                                20
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
21
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
KRYSTEXXA 8 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
pegloticază
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este KRYSTEXXA şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze KRYSTEXXA
3.
Cum să utilizaţi KRYSTEXXA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează KRYSTEXXA
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE KRYSTEXXA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
KRYSTEXXA conţine substanţa activă pegloticază. Pegloticaza
aparţine grupei de medicamente antigutoase.
Pegloticaza se utilizează pentru tratamentul gutei severe cronice la
pacienţii adulţi care prezintă, de asemenea,
una sau mai multe depuneri dureroase de cristale de acid uric sub
piele, care determină dificultatea de a desfăşura
activităţile zilnice şi care nu răspund la alte medicamente
antigutoase sau nu le pot tolera.
CUM ACŢIONEAZĂ KRYSTEXXA
Persoanele cu gută au în organism o cantitate prea mare de acid
uric. Acidul uric se depune sub formă de cristale
la nivelul articulaţiilor, rinichilor şi al altor organe, ceea ce
poate cauza dureri puternice, roşeaţă şi umflare
(inflamaţie).
KRYSTEXXA conţine o enzimă, numită uricază, care transformă
acidul uric într-o substanţă numită alantoină,
care poate fi excretată uşor în urină.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE KRYSTEXXA
NU UTILIZAŢI KR
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
KRYSTEXXA 8 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine pegloticază 8 mg (8 mg/ml concentrat).
Concentraţia indică cantitatea fracţiunii
de uricază din pegloticază, fără a lua în considerare pegilarea.
Substanţa activă, pegloticaza, este un conjugat covalent al uricazei
produsă de o tulpină de _Escherichia coli _
modificată genetic şi monometoxipoli (etilenglicol).
Potenţa acestui medicament nu trebuie comparată cu cea a altei
proteine pegilate sau nepegilate din
aceeaşi clasă terapeutică.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede până la uşor opalescentă, incoloră la pH
7,3±0,3.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
KRYSTEXXA este indicat pentru tratamentul gutei cronice tofacee,
severe debilitante la pacienţii
adulţi care pot prezenta, de asemenea, eroziuni la nivelul
articulaţiilor implicate şi la care nu s-a reuşit
normalizarea concentraţiei serice de acid uric cu inhibitori de
xantinoxidază la doza maximă adecvată
sau la care aceste medicamente sunt contraindicate (vezi pct. 4.4).
Decizia de tratament cu KRYSTEXXA trebuie să se bazeze pe o evaluare
continuă a beneficiilor şi
riscurilor pentru fiecare pacient, în mod individual (vezi pct. 4.4).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de medici specializaţi
cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea gutei
cronice severe refractare.
Medicamentul trebuie administrat în cadru clinic de către
profesionişti din domeniul sănătăţii, care
sunt pregătiţi să trateze anafilaxia şi reacţiile la perfuzie.
Este necesară o supraveghere atentă în timpul
perfuziei şi cel puţin 2 ore după finalizarea perfuziei. Trebuie
să se asigure disponibilitatea
echipamentului de resuscitare.Au fost rap
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient pegloticase

pegloticase

ATC code M04AX02

M04AX02

Marketed by Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited

Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited

INN (International Name) pegloticase

pegloticase

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report German 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report English 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report French 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 22-07-2016

Search alerts related to this product

Alerts Krystexxa pegloticase

Krystexxa pegloticase

View documents history

Documents history Documents history

Krystexxa