Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: রোমানীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
pegloticase
Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
M04AX02
pegloticase
Preparate antigut
Gută
KRYSTEXXA este indicat pentru tratamentul de severă debilitante tofacee la pacienţii adulţi care poate avea, de asemenea, implicarea comună erozive şi care nu au reuşit să normalizeze acid uric seric cu inhibitori de monoaminoxidază xantină la maxim medical caz doza sau pentru care aceste medicamente sunt contraindicate.
Revision: 3
retrasă
2013-01-08
20 B. PROSPECTUL Medicamentul nu mai este autorizat 21 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR KRYSTEXXA 8 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ pegloticază CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este KRYSTEXXA şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze KRYSTEXXA 3. Cum să utilizaţi KRYSTEXXA 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează KRYSTEXXA 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE KRYSTEXXA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ KRYSTEXXA conţine substanţa activă pegloticază. Pegloticaza aparţine grupei de medicamente antigutoase. Pegloticaza se utilizează pentru tratamentul gutei severe cronice la pacienţii adulţi care prezintă, de asemenea, una sau mai multe depuneri dureroase de cristale de acid uric sub piele, care determină dificultatea de a desfăşura activităţile zilnice şi care nu răspund la alte medicamente antigutoase sau nu le pot tolera. CUM ACŢIONEAZĂ KRYSTEXXA Persoanele cu gută au în organism o cantitate prea mare de acid uric. Acidul uric se depune sub formă de cristale la nivelul articulaţiilor, rinichilor şi al altor organe, ceea ce poate cauza dureri puternice, roşeaţă şi umflare (inflamaţie). KRYSTEXXA conţine o enzimă, numită uricază, care transformă acidul uric într-o substanţă numită alantoină, care poate fi excretată uşor în urină. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE KRYSTEXXA NU UTILIZAŢI KR সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamentul nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KRYSTEXXA 8 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine pegloticază 8 mg (8 mg/ml concentrat). Concentraţia indică cantitatea fracţiunii de uricază din pegloticază, fără a lua în considerare pegilarea. Substanţa activă, pegloticaza, este un conjugat covalent al uricazei produsă de o tulpină de _Escherichia coli _ modificată genetic şi monometoxipoli (etilenglicol). Potenţa acestui medicament nu trebuie comparată cu cea a altei proteine pegilate sau nepegilate din aceeaşi clasă terapeutică. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Soluţie limpede până la uşor opalescentă, incoloră la pH 7,3±0,3. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE KRYSTEXXA este indicat pentru tratamentul gutei cronice tofacee, severe debilitante la pacienţii adulţi care pot prezenta, de asemenea, eroziuni la nivelul articulaţiilor implicate şi la care nu s-a reuşit normalizarea concentraţiei serice de acid uric cu inhibitori de xantinoxidază la doza maximă adecvată sau la care aceste medicamente sunt contraindicate (vezi pct. 4.4). Decizia de tratament cu KRYSTEXXA trebuie să se bazeze pe o evaluare continuă a beneficiilor şi riscurilor pentru fiecare pacient, în mod individual (vezi pct. 4.4). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de medici specializaţi cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea gutei cronice severe refractare. Medicamentul trebuie administrat în cadru clinic de către profesionişti din domeniul sănătăţii, care sunt pregătiţi să trateze anafilaxia şi reacţiile la perfuzie. Este necesară o supraveghere atentă în timpul perfuziei şi cel puţin 2 ore după finalizarea perfuziei. Trebuie să se asigure disponibilitatea echipamentului de resuscitare.Au fost rap সম্পূর্ণ নথি পড়ুন