Kryptoscan 75 MBq - 740 MBq radionuclide generator generator

Country: Belgium

Language: Dutch

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Technetium-Tc 99m-natriumpertechnetaat (Tc-99m) 75 MBq - 740 MBq; Natriummolybdaat 75 MBq - 740 MBq

Available from:

Curium Belgium S.P.R.L.-B.V.B.A.

ATC code:

V09EX01

INN (International Name):

Rubidium (Rb-81); Krypton (Kr-81m)

Dosage:

75-740 MBq

Pharmaceutical form:

Radionuclide generator

Composition:

Rubidium (Rb-81); Krypton (Kr-81m)

Administration route:

Inhalatie

Therapeutic area:

Krypton (81mKr) Gas

Product summary:

CTI-code: 460675-09 - De grootte van de verpakking: 444 MBq - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 460675-10 - De grootte van de verpakking: 481 MBq - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 460675-11 - De grootte van de verpakking: 555 MBq - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 460675-07 - De grootte van de verpakking: 333 MBq - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 460675-08 - De grootte van de verpakking: 370 MBq - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 460675-05 - De grootte van de verpakking: 259 MBq - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 460675-06 - De grootte van de verpakking: 296 MBq - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 460675-03 - De grootte van de verpakking: 185 MBq - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 460675-04 - De grootte van de verpakking: 222 MBq - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 460675-01 - De grootte van de verpakking: 111 MBq - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 460675-12 - De grootte van de verpakking: 592 MBq - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 460675-02 - De grootte van de verpakking: 148 MBq - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 460675-13 - De grootte van de verpakking: 629 MBq - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Authorization status:

Gecommercialiseerd: Nee

Authorization date:

2014-07-15

Patient Information leaflet

Kryptoscan SKP 17apr2019
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Kryptoscan 75 - 740 MBq radionuclide generator
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Rubidium (
81
Rb), geabsorbeerd op een vaste kation wisselaar, is in evenwicht met
het
dochterproduct Krypton (
81m
Kr) en dient als generator voor Krypton (
81m
Kr) gas.
De generator is verkrijgbaar met activiteiten tussen 75 en 740 MBq.
Rubidium (
81
Rb) vervalt met een fysische halfwaardetijd van 4,58 uur tot zijn
metastabiel
dochterproduct Krypton (
81m
Kr). Dit kortlevende radionuclide (halfwaardetijd 13 seconden)
vervalt door isometrische overgang onder emissie van pure
gammastraling van 0,190 MeV
naar Krypton (
81
Kr). Dit vervalt met een halfwaardetijd van 2,1 x 10
5
jaar naar stabiel Broom
(
81
Br).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Radionuclide generator.
Het product is een afgeschermde radionuclide generator voor het
produceren van een kleurloos,
geurloos, inert gas voor inhalatie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.

Onderzoek van longventilatie; gezien de lage stralingsdosis kan dit
product voor
onderzoek bij kinderen worden aanbevolen.

Diagnose van longembolie in combinatie met longperfusiescintigrafie.

Longventilatie (
81m
Kr)/perfusie (
99
Tc-macroaggregatie)-studies zijn mogelijk
gezien de verschillende spectrometrische bandbreedten van
81m
Kr en
99m
Tc.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
De beelden met krypton worden gemaakt tijdens continue inademing van
het kortlevende,
inerte radioactieve gas Krypton (
81m
Kr). Dit gas wordt verkregen uit een rubidiumgenerator
door elutie met bevochtigde lucht en wordt ononderbroken geïnhaleerd
door de patiënt via een
gelaatsmasker of via de luchtwegen.
In het algemeen wordt een adequate beeldvorming bereikt wanneer per
gammacamerabeeld
200 000-350 000 tellingen zijn verkregen. Dat komt overeen met
ongeveer 18 MBq/kg
lichaamsgewicht.

Summary of Product characteristics

Kryptoscan SKP 14sep2023
1/8
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Kryptoscan 75 - 740 MBq radionuclide generator
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Rubidium (
81
Rb), geabsorbeerd op een vaste kation wisselaar, is in evenwicht met
het
dochterproduct Krypton (
81m
Kr) en dient als generator voor Krypton (
81m
Kr) gas.
De generator is verkrijgbaar met activiteiten tussen 75 en 740 MBq.
Rubidium (
81
Rb) vervalt met een fysische halfwaardetijd van 4,58 uur tot zijn
metastabiel
dochterproduct Krypton (
81m
Kr). Dit kortlevende radionuclide (halfwaardetijd 13 seconden)
vervalt door isometrische overgang onder emissie van pure
gammastraling van 0,190 MeV
naar Krypton (
81
Kr). Dit vervalt met een halfwaardetijd van 2,1 x 10
5
jaar naar stabiel Broom
(
81
Br).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Radionuclide generator.
Het product is een afgeschermde radionuclide generator voor het
produceren van een kleurloos,
geurloos, inert gas voor inhalatie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.

Onderzoek van longventilatie; gezien de lage stralingsdosis kan dit
product voor
onderzoek bij kinderen worden aanbevolen.

Diagnose van longembolie in combinatie met longperfusiescintigrafie.

Longventilatie (
81m
Kr)/perfusie (
99
Tc-macroaggregatie)-studies zijn mogelijk
gezien de verschillende spectrometrische bandbreedten van
81m
Kr en
99m
Tc.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
De beelden met krypton worden gemaakt tijdens continue inademing van
het kortlevende,
inerte radioactieve gas Krypton (
81m
Kr). Dit gas wordt verkregen uit een rubidiumgenerator
door elutie met bevochtigde lucht en wordt ononderbroken geïnhaleerd
door de patiënt via een
gelaatsmasker of via de luchtwegen.
In het algemeen wordt een adequate beeldvorming bereikt wanneer per
gammacamerabeeld
200 000-350 000 tellingen zijn verkregen. Dat komt overeen met
ongeveer 18 MBq/kg
lichaamsgewic