Komboglyze

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

metformine hydrochloride hydrochloride saxagliptin

Available from:

AstraZeneca AB 

ATC code:

A10BD10

INN (International Name):

saxagliptin, metformin hydrochloride

Therapeutic group:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, Type 2

Therapeutic indications:

Komboglyze wordt aangegeven als een aanvulling op dieet en oefening ter verbetering van de glycemische regulering in volwassen patiënten van 18 jaar en ouder met type 2 diabetes mellitus onvoldoende gecontroleerd op hun maximaal toegestane dosis van metformine alleen of die al behandeld met de combinatie van saxagliptin en metformine als aparte tabletten. Komboglyze is ook geïndiceerd in combinatie met insuline (ik. drievoudige combinatietherapie) als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om het verbeteren van de glycemische controle bij volwassen patiënten van 18 jaar en ouder met diabetes mellitus type 2 als insuline en metformine alleen niet voldoende glycemische controle.

Product summary:

Revision: 20

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2011-11-24

Patient Information leaflet

41
B. BIJSLUITER
42
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
KOMBOGLYZE 2,5 MG/850 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
saxagliptine/metforminehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Komboglyze en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS KOMBOGLYZE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Komboglyze bevat twee verschillende werkzame stoffen:
saxagliptine, behorende tot een groep van geneesmiddelen die DPP-4
(dipeptylpeptidase-4) remmers worden
genoemd, en metformine, behorende tot een groep van geneesmiddelen die
biguanides worden genoemd.
Beiden behoren tot een groep geneesmiddelen die orale anti-diabetica
worden genoemd.
WAARVOOR WORDT KOMBOGLYZE GEBRUIKT?
Komboglyze wordt gebruikt bij de behandeling van een bepaalde vorm van
diabetes die ‘diabetes mellitus
type 2’ wordt genoemd.
HOE WERKT KOMBOGLYZE?
Saxagliptine en metformine werken samen om de hoeveelheid suiker in uw
bloed onder controle te houden.
Ze verhogen de hoeveelheid insuline na een maaltijd. Ook verlagen ze
de hoeveelheid suiker die door uw
lichaam wordt gemaakt. Samen met een dieet en lichaamsbeweging helpt
dit om de hoeveelheid suiker in uw
bloed te verlagen. Dit middel kan alleen worden gebruikt, of samen m

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Komboglyze 2,5 mg/850 mg, filmomhulde tabletten.
Komboglyze 2,5 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Komboglyze 2,5 mg/850 mg, filmomhulde tabletten
Iedere tablet bevat 2,5 mg saxagliptine (als hydrochloride) en 850 mg
metforminehydrochloride.
Komboglyze 2,5 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten
Iedere tablet bevat 2,5 mg saxagliptine (als hydrochloride) en 1000 mg
metforminehydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Komboglyze 2,5 mg/850 mg, filmomhulde tabletten
Lichtbruine tot bruine, biconvexe, ronde, filmomhulde tabletten, met
hierop in blauwe inkt aan de ene kant
“2.5/850” en aan de andere kant “4246” gedrukt.
Komboglyze 2,5 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten
Vaalgele tot lichtgele, biconvexe, ovale, filmomhulde tabletten, met
hierop in blauwe inkt aan de ene kant
“2.5/1000” en aan de andere kant “4247” gedrukt.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Komboglyze is geïndiceerd bij volwassenen met diabetes mellitus type
2 als adjuvans bij dieet en
lichaamsbeweging om de bloedglucoseregulatie te verbeteren:

bij patiënten bij wie de bloedglucose onvoldoende wordt gereguleerd
met alleen de maximaal
verdraagbare dosis metformine.

in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van
diabetes, met inbegrip van insuline,
bij patiënten bij wie de bloedglucose onvoldoende wordt gereguleerd
met metformine en deze
geneesmiddelen (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1 voor de beschikbare data
betreffende de verschillende
combinaties).

bij patiënten die al worden behandeld met een combinatie van
saxagliptine en metformine als
afzonderlijke tabletten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen met een normale nierfunctie (GFR ≥90 ml/min)_
_Patiënten bij wie de bloedglucose onvoldoende wordt gereguleerd met
de maximaal verdraagbare dosis _
_metformine als mono