Klean-Prep or. opl. (pdr.) sachet

Country: Belgium

Language: Dutch

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Macrogol 59 g; Natriumbicarbonaat 1,685 mg; Watervrij Natriumsulfaat 5,685 g; Natriumchloride 1,465 g; Kaliumchloride 0,7425 g

Available from:

Norgine SA-NV

ATC code:

A06AD65

INN (International Name):

Macrogol 3350; Potassium Chloride; Sodium Chloride; Sodium Sulfate; Sodium Bicarbonate

Pharmaceutical form:

Poeder voor drank

Composition:

Macrogol 3.350 59000 mg; Kaliumchloride 742.5 mg; Natriumchloride 1465 mg; Natriumsulfaat 5685 mg; Natriumbicarbonaat 1685 mg

Administration route:

Oraal gebruik

Therapeutic area:

Macrogol, Combinations

Product summary:

CTI-code: 160973-01 - De grootte van de verpakking: 1 - Commercialisering status: YES - CNK-code: 1064948 - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 160973-02 - De grootte van de verpakking: 4 - Commercialisering status: YES - CNK-code: 1022011 - Levering wijze: Vrije aflevering

Authorization status:

Gecommercialiseerd: Nee

Authorization date:

1993-03-18

Patient Information leaflet

KLEAN-PREP
Bijsluiter
20 juli 2023
1/6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
KLEAN-PREP, POEDER VOOR DRANK
macrogol 3350; watervrij natriumsulfaat; natriumwaterstofcarbonaat;
natriumchloride;
kaliumchloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze bijsluiter
beschreven of zoals uw
arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
-
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
-
Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan
contact op met
uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Klean-Prep en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wanneer mag u Klean-Prep niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Klean-Prep?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Klean-Prep?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS KLEAN-PREP EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Klean-Prep, poeder voor drank is een darmspoeling die gebruikt wordt
ter voorbereiding
van een diagnostisch onderzoek of van een chirurgische ingreep ter
hoogte van de dikke
darm.
Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan
contact op met uw arts.
2. WANNEER MAG U KLEAN-PREP NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U KLEAN-PREP NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u
vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
-
U lijdt aan ernstig hartfalen (klasse III + IV) of ernstige
uitdroging;
-
U heeft een geperforeerde (doorboorde) darmwand;
-
U heeft een obstructie (blokkade) in uw darmen;
-
U heeft een verlamming van de darm;
-
U heeft een stoornis bij het legen van de maag;
-
U lijdt aan toxische colit

Summary of Product characteristics

KLEAN-PREP
Samenvatting van de Productkenmerken
20 juli 2023
1/8
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
KLEAN-PREP, poeder voor drank
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ieder zakje poeder bevat:
Macrogol 3350
59,000 g
Watervrij natriumsulfaat
5,685 g
Natriumwaterstofcarbonaat
1,685 g
Natriumchloride
1,465 g
Kaliumchloride
0,7425 g
De inhoud van ieder zakje wordt opgelost in 1 liter water. De aldus
bekomen oplossing
bevat:
Natrium
125 mmol/l
Kalium
10 mmol/l
Sulfaat
40 mmol/l
Chloride
35 mmol/l
Waterstofcarbonaat
20 mmol/l
Macrogol
17,6 mmol/l
Hulpstof met bekend effect:
Aspartaam
49 mg per zakje
Voor de volledige lijst van hulpstoffen: zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor drank.
Witachtig poeder dat na oplossen in water een heldere, kleurloze
oplossing voor orale
toediening geeft.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Gastro-intestinale spoeling ter voorbereiding van een diagnostisch
onderzoek of van
een chirurgische ingreep ter hoogte van het colon.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
KLEAN-PREP
Samenvatting van de Productkenmerken
20 juli 2023
2/8
_Volwassenen:_
1.
De inhoud van 1 zakje Klean-Prep wordt opgelost in 1 liter water. Goed
mengen tot
het poeder geheel is opgelost.
2.
Drink alle 10 minuten een groot glas (250 ml) van de oplossing tot
deze is
opgebruikt. De oplossing is smakelijker wanneer ze goed gekoeld is.
3.
Herhaal dit tot de 4 zakjes zijn opgebruikt (mengen met water en
opdrinken). Dit
moet binnen een termijn van 4 tot 6 uren gebeuren.
Wanneer de toediening via een neus-maagsonde gebeurt, moet men
voorzichtig zijn
met de snelheid van toediening (zie rubriek 4.4).
_Patiënten met nierinsufficiëntie:_
De dosering hoeft niet te worden aangepast.
_Pediatrische patiënten:_
De dosering is ongeveer 80 ml/kg aan te passen aan de leeftijd (90
ml/kg bij kinderen
jonger dan 5 jaar; 70 ml/kg vanaf 10 jaar).
De snelheid van toediening mag 30 ml/kg/uur niet overschrijden.
Wijze van toediening
Uitsluitend bestemd voor oraal gebrui