Kirsty (previously Kixelle)

Country: European Union

Language: Spanish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

insulina aspart

Available from:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

ATC code:

A10AB05

INN (International Name):

insulin aspart

Therapeutic group:

Drogas usadas en diabetes

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus

Therapeutic indications:

Kirsty is indicated for treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2021-02-05

Patient Information leaflet

38
B. PROSPECTO
39
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
KIRSTY 100 UNIDADES/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN VIAL
insulina asparta
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Kirsty y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Kirsty
3.
Cómo usar Kirsty
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Kirsty
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES KIRSTY Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Kirsty es una insulina moderna (análogo de insulina) de acción
rápida. Las insulinas modernas son
versiones mejoradas de la insulina humana.
Kirsty se utiliza para reducir los niveles altos de azúcar en sangre
en adultos, adolescentes y niños de
1 año de edad en adelante con diabetes mellitus (diabetes). La
diabetes es una enfermedad en la que el
cuerpo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de
azúcar en sangre. El tratamiento con
Kirsty ayuda a prevenir las complicaciones de la diabetes.
Kirsty comenzará a disminuir sus niveles de azúcar en sangre a los
10-20 minutos después de la
administración y alcanza el efecto máximo entre 1 y 3 horas después
de la inyección, con una duraci

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Kirsty 100 unidades/ml solución inyectable en vial
Kirsty 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución contiene 100 unidades (equivalente a 3,5 mg) de
insulina asparta*.
Kirsty
100 unidades/ml solución inyectable en vial
Cada vial contiene 10 ml equivalentes a 1.000 unidades.
Kirsty 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada
Cada pluma precargada contiene 3 ml equivalentes a 300 unidades.
*Producida en
_Pichia pastoris_
mediante tecnología de ADN recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyección).
La solución es transparente, incolora y acuosa.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Kirsty está indicado para el tratamiento de diabetes mellitus en
adultos, adolescentes y niños de 1 año
de edad en adelante.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La potencia de los análogos de insulina, como la insulina asparta, se
expresa en unidades, mientras que
la potencia de la insulina humana se expresa en unidades
internacionales.
La dosis de Kirsty es individual y se determina según las necesidades
del paciente. Normalmente se
debe utilizar en combinación con insulina de acción intermedia o
prolongada.
Además, Kirsty vial se puede utilizar para la perfusión subcutánea
continua de insulina (PSCI) en
bombas de perfusión.
Kirsty vial también puede ser utilizado si es necesaria la
administración intravenosa de insulina asparta
por médicos u otros profesionales sanitarios.
3
Se recomienda monitorizar la glucosa en sangre y