Kirsty (previously Kixelle)
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
01-12-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
01-12-2023
Public Assessment Report
(PAR)
14-09-2021
Active ingredient:
инсулин аспарт
Available from:
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
ATC code:
A10AB05
INN (International Name):
insulin aspart
Therapeutic group:
Лекарства, използвани при диабет
Therapeutic area:
Захарен диабет
Therapeutic indications:
Kirsty is indicated for treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.
Product summary:
Revision: 4
Authorization status:
упълномощен
Authorization date:
2021-02-05
Patient Information leaflet
39
Б. ЛИСТОВКА
40
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
KIRSTY 100 ЕДИНИЦИ/ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
ВЪВ ФЛАКОН
инсулин аспарт (insulin aspart)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано само на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо от това, че
признаците на тяхното заболяване са
същите като
Вашите
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва
всички възможни неописани в тази
листовка нежелани
реакции. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представ
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Kirsty 100 единици/ml инжекционен разтвор
във флакон
Kirsty 100 единици/ml инжекционен разтвор в
предварително напълнена писалка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един ml разтвор съдържа 100 единици
(еквивалентни на 3,5 mg) инсулин аспарт*.
Kirsty
100
единици/ml инжекционен разтвор във
флакон
Всеки флакон съдържа 10 ml, еквивалентно
на 1 000 единици.
Kirsty 100 единици/ml инжекционен разтвор в
предварително напълнена писалка
Всяка предварително напълнена
писалка съдържа 3 ml, еквивалентно на 300
единици.
*произведен в
_Pichia pastoris _
по рекомбинантна ДНК технология.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор (инжекция)
Разтворът е бистър, безцветен и
подобен на вода.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Kirsty е показан за лечен
Read the complete document
