Country: European Union
Language: Italian
Source: EMA (European Medicines Agency)
anakinra
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
L04AC03
anakinra
immunosoppressori
Arthritis, Rheumatoid; COVID-19 virus infection
L'Artrite reumatoide (RA)Kineret è indicato negli adulti per il trattamento dei segni e sintomi di RA, in combinazione con metotressato, con una risposta inadeguata al metotressato da solo. COVID-19Kineret is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adult patients with pneumonia requiring supplemental oxygen (low- or high-flow oxygen) who are at risk of progressing to severe respiratory failure determined by plasma concentration of soluble urokinase plasminogen activator receptor (suPAR) ≥ 6 ng/ml. Periodico febbre syndromesKineret è indicato per il trattamento delle seguenti autoinfiammatoria periodica febbre sindromi in adulti, adolescenti, bambini e neonati di età compresa tra 8 mesi e più anziani con un corpo del peso di 10 kg o superiore:Cryopyrin-Sindromi Periodiche Associate (CAP)Kineret è indicato per il trattamento della CAPS, di cui:Neonatale ad Esordio Malattia Infiammatoria Multisistemica (NOMID) / Cronica Infantile Neurologici, Cutanee, Articolari, Sindrome di (CINCA)Sindrome di Muckle-Wells (MWS)Familiare a Freddo Sindrome Autoinfiammatoria (FCAS)la Febbre Mediterranea Familiare (FMF)Kineret è indicato per il trattamento di Febbre Mediterranea Familiare (FMF). Kineret deve essere somministrato in combinazione con la colchicina, se del caso. Ancora DiseaseKineret è indicato in adulti, adolescenti, bambini e neonati di età compresa tra 8 mesi e più anziani con un corpo del peso di 10 kg o superiore per il trattamento della malattia di Still, tra cui Sistemico Artrite Idiopatica Giovanile (SJIA) e di Adulto-inizio Malattia di Still (AOSD), con l'caratteristiche sistemiche di moderata a elevata attività di malattia, o in pazienti con proseguita l'attività di malattia dopo il trattamento con farmaci non steroidei anti-infiammatori (Fans) o glucocorticoidi. Kineret può essere somministrato come monoterapia o in combinazione con altri farmaci anti-infiammatori non steroidei e farmaci antireumatici modificanti la malattia (Dmard).
Revision: 34
autorizzato
2002-03-08
31 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 32 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE KINERET 100 MG/0,67 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA anakinra LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Kineret e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Kineret 3. Come usare Kineret 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Kineret 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È KINERET E A COSA SERVE Kineret contiene la sostanza attiva anakinra, un tipo di citochina (una sostanza ad azione immunosoppressiva) che viene usata per trattare: - artrite reumatoide (AR) - COVID-19 nei pazienti con polmonite, che necessitano di ossigeno supplementare e a rischio di sviluppare insufficienza polmonare - sindromi febbrili periodiche: - sindromi periodiche associate alla criopirina (CAPS) o malattia infiammatoria multisistemica ad esordio neonatale (NOMID), definita anche sindrome cronica, infantile, neurologica, cutanea, articolare (CINCA), o sindrome di Muckle-Wells (MWS), o sindrome autoinfiammatoria familiare da freddo (FCAS) - febbre mediterranea familiare (FMF) - malattia di Still, comprendente l’artrite idiopatica giovanile sistemica (SJIA) e la malattia di Still dell’adulto (AOSD) Le citochine sono proteine prodotte dall’organismo che coordinano la comunicazione fra le cellule e aiutano a controllare l’attività cellulare. Nell’AR, nelle CAPS, nella FMF, nella malattia di Still e nella polmonite da COV Read the complete document
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Kineret 100 mg/0,67 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna siringa preriempita graduata contiene 100 mg di anakinra* in 0,67 mL (150 mg/mL). *Antagonista umano del recettore dell’interleuchina-1 (r-metHuIL-1ra) prodotto in cellule di _Escherichia coli_ mediante la tecnologia del DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile). Soluzione iniettabile limpida, da incolore a lattescente che può contenere particolati amorfi di prodotto, da translucidi a lattescenti. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Artrite reumatoide (AR) Kineret è indicato negli adulti per il trattamento dei segni e dei sintomi dell’AR in associazione con metotrexato con risposta inadeguata al solo metotrexato. COVID-19 Kineret è indicato per il trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nei pazienti adulti affetti da polmonite che necessitano di ossigeno supplementare (ossigeno a basso o alto flusso) e che sono a rischio di progressione verso l’insufficienza respiratoria severa determinata da una concentrazione plasmatica del recettore solubile dell'attivatore del plasminogeno dell’urochinasi (suPAR) ≥ 6 ng/mL (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1). Sindromi febbrili periodiche Kineret è indicato per il trattamento delle seguenti sindromi febbrili periodiche autoinfiammatorie negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei lattanti di età ≥ 8 mesi con un peso corporeo ≥ 10 kg: _Sindromi periodiche associate alla criopirina (CAPS) _ Kineret è indicato per il trattamento delle CAPS, tra cui: - Malattia infiammatoria multisistemica ad esordio neonatale (NOMID) / Sindrome cronica, infantile, neurologica, cutanea, articolare (CINCA) - Sindrome di Muckle-Wells (MWS) - Sindrome autoinfiammatoria familiare da freddo (FCAS) _Febbre mediterranea famili Read the complete document