Ketonal 100 mg raztopina za injiciranje/infundiranje

Country: Slovenia

Language: Slovenian

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Active ingredient:

ketoprofen

Available from:

Lek d.d.

ATC code:

M01AE03

INN (International Name):

ketoprofen

Pharmaceutical form:

raztopina za injiciranje/infundiranje

Composition:

ketoprofen 100 mg / 1 ml

Administration route:

Intravenska uporaba

Units in package:

10 ampula

Prescription type:

ZZ

Therapeutic group:

ketoprofen

Product summary:

Pakiranje :škatla z 10 ampulami z 2 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Authorization status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Authorization date:

2014-02-20

Patient Information leaflet

10c
ChID 142081
1/8
JAZMP-IB/025-02.04.2020
NAVODILO ZA UPORABO
KETONAL 100 MG RAZTOPINA ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE
ketoprofen
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z
zdravnikom ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo Ketonal in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Ketonal
3. Kako uporabljati zdravilo Ketonal
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Ketonal
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO KETONAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Ketonal vsebuje učinkovino KETOPROFEN, ki spada v skupino
tako imenovanih
nesteroidnih protivnetnih zdravil. Zdravilo Ketonal deluje
protibolečinsko, protivnetno in
protivročinsko.
Zdravilo Ketonal
se uporablja ZA LAJŠANJE BOLEČIN:
•
po poškodbah,
•
po operacijah,
•
ob menstruaciji,
•
in pri kostnih zasevkih novotvorb.
Zdravilo Ketonal
se uporablja ZA OBVLADOVANJE BOLEČINE IN VNETJA PRI RAZLIČNIH
REVMATIČNIH BOLEZNIH, kot so:
•
revmatoidni artritis (sistemska bolezen z vnetjem sklepov ter
posledičnim
preoblikovanjem sklepa in zatrdelostjo),
•
ankilozirajoči spondilitis (vrsta artritisa, ki povzroča bolečine
in zatrdelost vretenc),
psoriatični artritis (vnetje sklepov pri luskavici), reaktivni
artritis (artritis po okužbah),
•
protin (presnovna motnja, pri kateri se v sklepih odlagajo kristali
soli sečne kisline),
psevdoprotin (odlaganje kalcijevih soli v hrustanec sklepa),
•
osteoartroza (bolezen sklepov, ki jo spremljajo motena gibljivost,
bolečina

Summary of Product characteristics

10c
ChID 142081
1/12
JAZMP-IB/025-02.04.2020
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
KETONAL 100 MG RAZTOPINA ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena ampula (2 ml) vsebuje 100 mg ketoprofena.
Pomožne snovi z znanim učinkom: etanol (96%), benzilalkohol (E1519),
propilenglikol
(E1520)
2 ml raztopine vsebuje 200 mg etanola.
2 ml raztopine vsebuje 40 mg benzilalkohola.
2 ml raztopine vsebuje 800 mg propilenglikola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje/infundiranje
Raztopina je brezbarvna do rahlo rumenkasta in bistra, praktično brez
vidnih delcev.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Ketoprofen je nesteroidni antirevmatik, ki deluje protivnetno,
protibolečinsko in
protivročinsko.
Indikacije za uporabo zdravila Ketonal so:
_bolečine: _
-
bolečine po operacijah
-
boleča menstruacija
-
bolečine pri kostnih zasevkih novotvorb
-
bolečine po poškodbah
_revmatične bolezni: _
-
revmatoidni artritis
-
spondiloartritisi (ankilozirajoči spondilitis, psoriatični artritis,
reaktivni artritisi)
-
protin, psevdoprotin
-
osteoartroza
-
zunajsklepni revmatizem (tendinitis, burzitis, kapsulitis ramena).
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Za parenteralno uporabo.
Odmerjanje
10c
ChID 142081
2/12
JAZMP-IB/025-02.04.2020
Možnost neželenih učinkov se lahko zmanjša z uporabo najmanjšega
učinkovitega odmerka
za najkrajše možno trajanje zdravljenja za obvladovanje (lajšanje)
simptomov (glejte poglavje
4.4).
Največji dnevni odmerek ketoprofena znaša 200 mg. Pred začetkom
zdravljenja z 200 mg na
dan je treba skrbno pretehtati razmerje tveganja v primerjavi s
koristmi, uporaba večjih
odmerkov pa ni priporočljiva (glejte tudi poglavje 4.4).
_Odrasli in mladostniki, starejši od 15 let_:
Največji dnevni odmerek je 200 mg. Običajno se injekcija zdravila
Ketonal ne uporablja dlje
kot 3 dni zapored. Glede na zadovoljiv odziv se uvede peroralna
terapija s Ketonal
peroralnimi farmacevtskimi oblikami._ _
_